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醫(yī)療器械管理制度(薦)
在現(xiàn)在社會，制度使用的情況越來越多，制度就是在人類社會當(dāng)中人們行為的準則。大家知道制度的格式嗎？以下是小編收集整理的醫(yī)療器械管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療器械管理制度1
一、營業(yè)場所應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設(shè)置顧客意見簿，文明經(jīng)商，禮貌待客。
二、應(yīng)按照批準的“經(jīng)營范圍”銷售醫(yī)療器械。
三、醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放，產(chǎn)品名稱準確，與實物相符，標價清晰。
四、銷售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識，認真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝，標識是否符合規(guī)定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷出產(chǎn)品應(yīng)先開票，按票付貨，認真核對，不出差錯。對產(chǎn)品應(yīng)建立真實、完整的銷售記錄。記錄內(nèi)容見附表二，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年備查。
五、不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家藥品監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國國醫(yī)療器械注冊證”及其編號的醫(yī)療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。
六、企業(yè)對銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負有責(zé)任，應(yīng)認真做好醫(yī)療器械的`質(zhì)量查詢、用戶訪問、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項工作，并詳細記錄填寫有關(guān)報表、記錄備查。做好缺貨登記，對顧客專項定貨及函購定貨要認真熱情對待，盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案，載明基本情況，便于質(zhì)量追蹤。
七、在產(chǎn)品銷售活動中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，對已售出的不合格產(chǎn)品，應(yīng)通知使用單位停止使用，并公告社會，同時收回不合品。
八、執(zhí)行“先進先出、近效先出”的銷售原則，以減少不必要的損失。
九、銷售人員每年進行體檢，不符合要求者及時更換。
十、銷售部負責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作。
醫(yī)療器械管理制度2
一、x射線機管理制度
1、每日上班后應(yīng)先開機、開空調(diào)。檢查病人前先作球管預(yù)熱，不許在未預(yù)熱狀態(tài)下檢查病人。機器出現(xiàn)故障時，應(yīng)記錄在案，維修情況也應(yīng)記錄。
2、進行x線攝影檢查前，應(yīng)仔細核對病人姓名，性別，年齡，科室，床號，住院號和攝片部位，檢查號碼是否準確，嚴防錯號、重號和病人重名重姓。除去病人身上金屬、膏藥等物品。對檢查有不明之處及時請示本科醫(yī)師或上級技師，或與臨床取得聯(lián)系。
3、攝影操作時注意周圍有無障礙物及諸附件有無固定。危重病人或懷疑脊椎骨折病人應(yīng)有臨床醫(yī)生陪同，協(xié)助移動病人和擺位，以免因攝影操作而加重病情，發(fā)生意外。
4、非本機操作人員未經(jīng)許可嚴禁操作使用，仔細察聽機器聲響及運行情況，發(fā)現(xiàn)異常，及時報告。
5、保持機房內(nèi)整潔，下班前要及時關(guān)機、關(guān)燈和空調(diào)，并在機器復(fù)位后進行清潔衛(wèi)生工作。
6、每臺設(shè)備建立檔案，并確定具體責(zé)任人，張貼于設(shè)備醒目位置。設(shè)備實行專人專管，保持完好并監(jiān)督使用。
二、ct機管理制度
1、非工作人員不得進入機房，工作期間不得在機房內(nèi)喧嘩，保持工作環(huán)境安靜。
2、機房內(nèi)嚴禁吸煙，嚴禁吃零食，保持機房整潔。
3、工作人員不得擅自使用機器做工作以外的病人。
4、工作人員在工作期間，應(yīng)注意安全，防止意外情況發(fā)生。
5、維持機房溫度和濕度恒定，保證機器處于正常工作環(huán)境。
6、工作人員應(yīng)愛護公物，托架等ct室一切附屬設(shè)備應(yīng)放在指定位置，不得亂放。
7、工作人員應(yīng)在每日工作結(jié)束前，對高壓注射器進行清理。
8、技師、醫(yī)生、護理人員的工作應(yīng)遵守操作規(guī)程。
9、應(yīng)定期對機器做清潔、ct值校正等日常維護工作，并做好記錄。所有病人資料應(yīng)及時保存并刻錄光盤，防止丟失。
10、非本機操作人員未經(jīng)許可嚴禁操作使用，仔細察聽機器聲響及運行情況，發(fā)現(xiàn)異常，及時報告。
11、每臺設(shè)備建立檔案，并確定具體責(zé)任人，張貼于設(shè)備醒目位置。設(shè)備實行專人專管，保持完好并監(jiān)督使用。
醫(yī)療器械管理制度3
第一章總則
第一條為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《護士條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。
第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。
第四條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責(zé)根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測評價體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。
第五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。
第二章臨床準入與評價管理
第六條醫(yī)療器械臨床準入與評價管理是指醫(yī)療機構(gòu)為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。
第七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。
醫(yī)療器械管理制度3
為了做好醫(yī)務(wù)室的醫(yī)療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學(xué)醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械使用消毒保管制度》：
1、各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊工作;
2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風(fēng)的地方;避免強酸、強堿等腐蝕物品的`侵蝕;
3、嚴格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進行操作;
4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學(xué)醫(yī)務(wù)室常規(guī)消毒制度》的要求進行消毒，準備下一次使用;
5、長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存;
6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系;
7、建立醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械的常規(guī)檢查保管制度，每兩周檢查一次，并登記成冊。
醫(yī)療器械管理制度4
一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。
二、營業(yè)場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。
三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。
四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。
五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。
六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負責(zé)人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。
七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。
八、經(jīng)體檢的`員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。
九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。
醫(yī)療器械管理制度5
一、認真學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質(zhì)量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度，嚴把“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。
三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。
四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的`資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準后方可進貨。
五、在掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施在本部門的落實負責(zé)。
六、制定采購部門員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計劃并組織實施，加強對采購人員的質(zhì)量意識教育并進行質(zhì)量意識考核。
醫(yī)療器械管理制度6
一、組織財務(wù)人員認真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。
二、指導(dǎo)財務(wù)人員認真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由財務(wù)經(jīng)理負責(zé)。
三、每月組織庫存醫(yī)療器械的清點，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時與有關(guān)部門聯(lián)系處理。
四、負責(zé)公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的.物價管理，及時研究調(diào)整價格，對庫存中由于物價因素造成的醫(yī)療器械積壓負責(zé)。
五、負責(zé)公司倉儲設(shè)施、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費的預(yù)算及監(jiān)督執(zhí)行。
醫(yī)療器械管理制度7
一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度;
二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識;
三、醫(yī)療器械驗收員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報藥劑科。
四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。
1、核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文;
2、標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致;
3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍;
4、產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》;
5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。
6、對有特殊儲運要求的`醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求，并索要運輸在途溫度記錄小票，由運輸員、收貨員簽字確認。
五、驗收首購品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告藥劑科確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測;確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由驗收員通知藥劑科與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得使用。
九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標記。并立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十一、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量情況、驗收人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年或使用期限終止后2年。大型醫(yī)療器械進化查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)該永久保存。
十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設(shè)備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。
醫(yī)療器械管理制度8
1、為確保購進醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實際，特制定本制度。
2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由專職質(zhì)量驗收人員負責(zé)，驗收人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)知識，取得上崗合格證后方可上崗。
3、到貨醫(yī)療器械應(yīng)存放于待驗區(qū)，驗收員根據(jù)《醫(yī)療器械驗收管理規(guī)程》進行驗收。
4、驗收時應(yīng)按照醫(yī)療器械的分類，對產(chǎn)品的包裝標識、標簽、說明書以及有關(guān)的證明或文件進行逐一檢查。
5、驗收醫(yī)療器械時應(yīng)有符合規(guī)定的`票據(jù)
5.1應(yīng)嚴格執(zhí)行國家局對票據(jù)管理的規(guī)定，依據(jù)供貨方開具的稅票，對照供貨方銷售出庫單進行驗收。
5.2對于稅票不能隨貨同行的，應(yīng)憑質(zhì)量負責(zé)人審批同意驗收的稅票傳真件進行驗收，稅票原件應(yīng)在驗收后十五個工作日取得。
5.3對于無稅票及其傳真件或稅票、銷售出庫單、貨物之間內(nèi)容不相符的，不得驗收，應(yīng)按照器械標示的儲存條件放置在相應(yīng)庫房或冷庫的待驗區(qū)內(nèi)，待票據(jù)符合要求后才能驗收。
6、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，對驗收抽取的整件產(chǎn)品應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標識，進行復(fù)原封箱。
7、對驗收不合格或有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)打印醫(yī)療器械拒收報告單，并在驗收記錄上注明原因，及時報采購員及質(zhì)量管理員審核并簽署處理意見。
8、應(yīng)做好《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄》。記錄要求內(nèi)容真實、完整、準確、不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄嚴格按《文件、記錄、檔案管理制度》執(zhí)行，保存至超過產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于三年。
9、驗收后的醫(yī)療器械，驗收員應(yīng)在入庫通知單上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員的入庫通知單辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其它問題的產(chǎn)品，應(yīng)予以拒收并報質(zhì)量管理員。
10、對銷貨退回的產(chǎn)品，驗收人員應(yīng)憑銷售員開具的《醫(yī)療器械退貨審批單》，對照原發(fā)貨記錄，按來貨驗收的管理規(guī)程逐批驗收；與原發(fā)貨記錄相符的，經(jīng)理審批后辦理退貨；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時報經(jīng)理處理。
11、應(yīng)加強銷貨退回醫(yī)療器械的驗收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大抽樣比例。
醫(yī)療器械管理制度9
1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設(shè)備均由醫(yī)療設(shè)備管理委員會和院領(lǐng)導(dǎo)審批后，交設(shè)備科負責(zé)采購、供應(yīng)、調(diào)配、管理和維修，并由該科監(jiān)督其維護和保養(yǎng)。
2、各科室所有的醫(yī)療器械、儀器設(shè)備必須一律造冊登記，千元以上或進口的貴重設(shè)備，要建立技術(shù)檔案，制定出詳細的使用操作規(guī)則，嚴格執(zhí)行一械一卡一檔，專人使用、維護和保養(yǎng)制度，一般常用的醫(yī)療設(shè)備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的損壞、變質(zhì)，應(yīng)視情節(jié)輕重追究責(zé)任并予以處分。
3、各科需新添的'貴重器械、儀器設(shè)備，必須由科室負責(zé)人填寫申請單，報設(shè)備科審查后做出意見，提交醫(yī)療設(shè)備管理委員會論證和院領(lǐng)導(dǎo)審批，由設(shè)備科會同購置科室、財務(wù)科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設(shè)備，由科室申報計劃，設(shè)備科按計劃進行采購供應(yīng)。不準科室或個人私自購置器械、儀器設(shè)備，違者財務(wù)科拒絕付款。如強行購置造成經(jīng)濟損失，視其情節(jié)輕重對當(dāng)事人及科室負責(zé)人追究經(jīng)濟責(zé)任。
4、需要維修的器械、儀器設(shè)備，應(yīng)填寫維修申請單報設(shè)備科，由設(shè)備，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟損失，應(yīng)由科室負責(zé)經(jīng)濟責(zé)任。
5、報廢的器械、儀器設(shè)備，由科室負責(zé)人填寫報廢申請單報設(shè)備科，由設(shè)備科派員鑒定屬實，報院醫(yī)療設(shè)備管理委員會和領(lǐng)導(dǎo)批準后才能報廢。經(jīng)批準報廢的設(shè)備，由科室送交設(shè)備科入庫保管。
6、各科室領(lǐng)取新添的器械、儀器設(shè)備，若無客觀原因，一個月內(nèi)應(yīng)投入使用，否則，科室負責(zé)人要向院領(lǐng)導(dǎo)寫出書面檢查，并視具體情況給予經(jīng)濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設(shè)備，必須建冊登記工作量，以備考查。
7、申報維修的器械及儀器設(shè)備，必須由科室負責(zé)清潔工作，否則，維修人員有權(quán)拒絕維修或退回科室，如科室拒不執(zhí)行，由此造成的一切后果，設(shè)備科有權(quán)追究科室負責(zé)人和保管人的責(zé)任。
8、大型進口的貴重儀器，到了保養(yǎng)期科室應(yīng)安排保養(yǎng)，否則，機構(gòu)損壞造成的損失，應(yīng)追究科室負責(zé)人和保管人的責(zé)任。
醫(yī)療器械管理制度10
1、醫(yī)療器械使用科室對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量;對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
2、儲存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。對溫度、濕度有特殊要求的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)按照其說明書的要求進行儲存。
3、對儲存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查，做好檢查記錄。對過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即封存登記，并按規(guī)定報告處理。
4、對儲存醫(yī)療器械的場所進行溫濕度記錄(每天上午10點及下午4點)，并按要求對溫濕度進行調(diào)節(jié)。
1)倉庫各庫(區(qū))的溫度要求范圍為：一般的`器械儲存在常溫庫，常溫庫0~30℃(內(nèi)控標準：1~29℃);陰涼庫0~20℃(內(nèi)控標準：1~20℃);冷藏庫2~8℃(內(nèi)控標準：3~7℃)其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。
2)倉庫的濕度要求范圍為：35%~75%(內(nèi)控標準：36%~74%)。
5、備用醫(yī)療設(shè)備物資應(yīng)專人保管，按類存放，先進先出，保持整潔，通風(fēng)防潮，防火防盜。
6、設(shè)備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負責(zé)，包括：清潔、調(diào)整、緊固、配套設(shè)施調(diào)整等。
7、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機構(gòu)進行保養(yǎng)或者維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中明確規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)器械主管科室應(yīng)記錄設(shè)備維修情況、關(guān)鍵零配件來源等內(nèi)容。
8、對維修率高的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)及時向上級報告。
9、庫房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風(fēng)安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫房內(nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。
10、三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。
醫(yī)療器械管理制度11
為建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的管理，特制訂本制度。
一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應(yīng)及時填報”質(zhì)量事故報告表”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質(zhì)量問題。
二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質(zhì)量問題。
三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。
四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項各種報廢1000元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。
五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭報告質(zhì)量管理部負責(zé)人，待查清原因后，再以書面報告質(zhì)量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。
六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時對事故進行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”三不放過”的`原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責(zé)任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。
七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時整改。
八、對事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀律處分。
九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時形成并做好登記“質(zhì)量投訴記錄表”，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及時將信息上報給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)衣時予以處理。
十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。
十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應(yīng)及時反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時處理。
十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時填報”質(zhì)量事故報告表”，報告相關(guān)部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格
醫(yī)療器械管理制度12
為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》規(guī)定制定本規(guī)范。
一·建立組織機構(gòu)設(shè)施設(shè)備安全管理委員會（fms），全面管控醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險。加強醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管，保障醫(yī)療器械臨床使用安全。
二·研究制定全院醫(yī)療器械配置、規(guī)劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險來源。
三·指導(dǎo)各科室醫(yī)療器械安全監(jiān)管，設(shè)備使用前科室進行相關(guān)操作安全培訓(xùn)，制定出設(shè)備操作規(guī)程與安全注意事項。
四·設(shè)備科定期進行風(fēng)險評估，巡查及預(yù)防性維護（pm）。
五·臨床科室健全完善監(jiān)測體系。設(shè)專人監(jiān)測設(shè)備使用安全情況，發(fā)生安全事件及時上報。
六·設(shè)備科根據(jù)調(diào)查情況及時向院內(nèi)各相關(guān)科室通報，以避免同類事件的再次發(fā)生。
七·獎懲措施。醫(yī)院對成功提交一起安全事件的`職工給予20元獎勵；對隱瞞安全事件的科室一經(jīng)查實后根據(jù)情節(jié)輕重進行進追究責(zé)任。
醫(yī)療器械管理制度13
一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重新制作方為有效。
二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。
三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處理：
�。ㄒ唬┩獍b出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。
�。ǘ┌b標識模糊不清或脫落；
�。ㄈ┮殉鲇行�。
四、如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的'，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。
五、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
醫(yī)療器械管理制度14
1、 承擔(dān)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中內(nèi)、外、婦、兒等臨床診療任務(wù)，雙向轉(zhuǎn)診任務(wù)及傳染病發(fā)現(xiàn)及報告任務(wù)。
2、 承擔(dān)以高血壓、糖尿病、心腦血管疾病、惡性腫瘤等為主的慢性非傳染性疾病的防治。
3、 組織傳染病的預(yù)防與控制工作。
4、 主持社區(qū)診斷的完成，根據(jù)本社區(qū)主要衛(wèi)生問題，制定以健康教育行為干預(yù)等為手段的健康促進工作方案，并組織實施，完成評估總結(jié)。
5、 組織社區(qū)健康人群與高危人群的健康管理，包括疾病的'篩查與咨詢。
6、 進行社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)科研課題的設(shè)計、爭取立項，并組織實施。
7、 承接醫(yī)療保健服務(wù)合同工作。
8、 組織并指導(dǎo)社區(qū)護理、一社區(qū)康復(fù)、社區(qū)計劃生育技術(shù)指導(dǎo)等項社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)工作。
醫(yī)療器械管理制度15
為貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，加強我診所醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，制定我診所醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度
一、管理機構(gòu)
本診所確定孫傳英為醫(yī)療器械使用質(zhì)量負責(zé)人，孫傳英為醫(yī)療器械使用質(zhì)量驗收人。
二、采購、驗收制度
�。ㄒ唬┽t(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，按業(yè)務(wù)性質(zhì)和需要進行采購。凡屬診所所需的儀器設(shè)備，均統(tǒng)一由診所負責(zé)人采購。其他部門或者人員不得自行采購。
�。ǘ┎少彂�(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求。
�。ㄈ┎坏觅忂M和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
�。ㄋ模┵|(zhì)量驗收人員應(yīng)當(dāng)真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。
三、貯存管理制度
（一）貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。
�。ǘ┌凑召A存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求進行管理，做到計劃采購，杜絕積壓；先進先出，避免造成醫(yī)療器械過期。
四、使用制度
�。ㄒ唬┰谑褂冕t(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進行檢查，使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用，確認質(zhì)量安全后方可使用。
�。ǘ⿲χ踩牒徒槿腩愥t(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。
（三）按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。
五、維護與轉(zhuǎn)讓制度
�。ㄒ唬⿲π枰ㄆ跈z查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。
�。ǘ⿲κ褂闷谙揲L的.大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。
（三）按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機構(gòu)進行醫(yī)療器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。
�。ㄋ模┯舍t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機構(gòu)對醫(yī)療器械進行維護維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項，在每次維護維修后索取并保存相關(guān)記錄；診所自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，應(yīng)當(dāng)加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。
（五）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。
（六）醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。
�。ㄆ撸┺D(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)按照進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。
�。ò耍┎坏棉D(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
�。ň牛┽t(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機構(gòu)、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈方應(yīng)當(dāng)按照進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。
�。ㄊ┎坏镁栀浳匆婪ㄗ曰蛘邆浒�、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
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