醫(yī)療器械管理制度（必備）

　　在日新月異的現(xiàn)代社會中，很多場合都離不了制度，好的制度可使各項工作按計劃按要求達到預(yù)計目標(biāo)。那么相關(guān)的制度到底是怎么制定的呢？以下是小編整理的醫(yī)療器械管理制度，希望能夠幫助到大家。

醫(yī)療器械管理制度1

　　1、為確保購進醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實際，特制定本制度。

　　2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由專職質(zhì)量驗收人員負責(zé)，驗收人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)知識，取得上崗合格證后方可上崗。

　　3、到貨醫(yī)療器械應(yīng)存放于待驗區(qū)，驗收員根據(jù)《醫(yī)療器械驗收管理規(guī)程》進行驗收。

　　4、驗收時應(yīng)按照醫(yī)療器械的分類，對產(chǎn)品的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)的證明或文件進行逐一檢查。

　　5、驗收醫(yī)療器械時應(yīng)有符合規(guī)定的票據(jù)

　　5.1應(yīng)嚴格執(zhí)行國家局對票據(jù)管理的規(guī)定，依據(jù)供貨方開具的稅票，對照供貨方銷售出庫單進行驗收。

　　5.2對于稅票不能隨貨同行的，應(yīng)憑質(zhì)量負責(zé)人審批同意驗收的稅票傳真件進行驗收，稅票原件應(yīng)在驗收后十五個工作日取得。

　　5.3對于無稅票及其傳真件或稅票、銷售出庫單、貨物之間內(nèi)容不相符的，不得驗收，應(yīng)按照器械標(biāo)示的儲存條件放置在相應(yīng)庫房或冷庫的待驗區(qū)內(nèi)，待票據(jù)符合要求后才能驗收。

　　6、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，對驗收抽取的'整件產(chǎn)品應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)識，進行復(fù)原封箱。

　　7、對驗收不合格或有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)打印醫(yī)療器械拒收報告單，并在驗收記錄上注明原因，及時報采購員及質(zhì)量管理員審核并簽署處理意見。

　　8、應(yīng)做好《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄》。記錄要求內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確、不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄嚴格按《文件、記錄、檔案管理制度》執(zhí)行，保存至超過產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于三年。

　　9、驗收后的醫(yī)療器械，驗收員應(yīng)在入庫通知單上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員的入庫通知單辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其它問題的產(chǎn)品，應(yīng)予以拒收并報質(zhì)量管理員。

　　10、對銷貨退回的產(chǎn)品，驗收人員應(yīng)憑銷售員開具的《醫(yī)療器械退貨審批單》，對照原發(fā)貨記錄，按來貨驗收的管理規(guī)程逐批驗收；與原發(fā)貨記錄相符的，經(jīng)理審批后辦理退貨；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時報經(jīng)理處理。

　　11、應(yīng)加強銷貨退回醫(yī)療器械的驗收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大抽樣比例。

醫(yī)療器械管理制度2

　　一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。

　　二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的'記錄、憑證的使用、保存及管理負責(zé)。

　　三、記錄、憑證由各崗位人員負責(zé)填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。

　　四、記錄要求：

　�。ㄒ唬┍局贫戎械挠涗泝H指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。

　　質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；

　�、谫|(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；

　�、圪|(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；

　�、苜|(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應(yīng)便于檢索；

　�、葙|(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。

　　五、憑證要求：

　　（一）本制度中的憑證主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。

　�。ǘ�）購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。

　�。ㄈ�）購進票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。

　　六、辦公室、質(zhì)管部負責(zé)對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。

醫(yī)療器械管理制度3

　　根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《一次性無菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，特制定本制度。

　　一、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

　　二、為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。

　　三、所購的無菌醫(yī)療器械，根據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的.不同產(chǎn)品，應(yīng)驗明：生產(chǎn)企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》、《產(chǎn)品合格證》或《衛(wèi)生許可證》、計量合格證、產(chǎn)品檢驗報告、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證。經(jīng)營企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證及提供生產(chǎn)企業(yè)的全部有效證件。驗證合格后方可驗收入庫。

　　四、外包裝不合格，小包裝破損，標(biāo)識不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準(zhǔn)入庫。

　　五、驗收入庫的物資必須按品名、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購入時間進行登記，并及時按醫(yī)院感染管理要求做好各項工作。

　　六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產(chǎn)品的證件記錄和保管工作，備查。

　　七、一次性無菌醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。

　　八、使用時若發(fā)生熱反應(yīng)、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄，報告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器械采購部門。

　　九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用，并及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。

　　十、一次性使用無菌醫(yī)療用品用后，須進行消毒、毀形，并按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進行無害化處理，禁止重復(fù)使用和回流市場。

　　十一、使用無菌器械前應(yīng)檢查小包裝是否破損，標(biāo)識是否清晰，是否在有效期內(nèi)等，不符合規(guī)定的不得使用。

　　十二、嚴禁重復(fù)使用無菌器械。無菌器械使用后必須按規(guī)定銷毀，使其不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并建立完整，真實，規(guī)范的銷毀記錄。

　　十三、無菌器械使用后統(tǒng)一送至醫(yī)療廢棄物處置中心，按相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一處置銷毀。

醫(yī)療器械管理制度4

　　醫(yī)療器械購銷合同

　　甲、乙雙方本著平等互利的精神，經(jīng)友好協(xié)商，就乙方向甲方提供___________設(shè)備的配置、價格及其售后服務(wù)等事項達成一致，具體條款如下：

　　一、成交價格：乙方愿以報價____________，優(yōu)惠成交價____________提供給甲方____________型號________________設(shè)備，具體配置內(nèi)容詳見配置清單。該設(shè)備生產(chǎn)廠商為：_________________,生產(chǎn)國為：___________。上述成交價若有其他用戶(在同等配置條件下)比其低者，則乙方愿意向甲方提供必要的差額補償。

　　二、質(zhì)量保證：乙方按配置清單要求，提供原裝全新設(shè)備，對該設(shè)備實行三包(即包用、包修、包調(diào)換)，以確保其產(chǎn)品質(zhì)量性能可靠穩(wěn)定。若產(chǎn)品質(zhì)量性能存在問題，則甲方有權(quán)向乙方提出退換和索賠。

　　乙方保證向甲方提供的有關(guān)資質(zhì)材料真實有效，由此引起的責(zé)任或費用均由乙方承擔(dān)。如因提供設(shè)備發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，乙方愿承擔(dān)全部責(zé)任和所有費用。

　　三、售后服務(wù)：乙方同意此設(shè)備自安裝、調(diào)試、驗收合格后正常使用日起，免費保修期為_____個月，保證在接到甲方報修通知____小時內(nèi)到現(xiàn)場檢修。保修期要確保該系統(tǒng)正常運行的開機率不低于____%，如達不到此標(biāo)準(zhǔn)造成了甲方的經(jīng)濟損失，乙方應(yīng)予以調(diào)換部分或整個設(shè)備，保修期作相應(yīng)延長，并承擔(dān)期間甲方的經(jīng)濟和其他損失。保修期滿后，由乙方負責(zé)實行終身優(yōu)質(zhì)服務(wù),檢修更換的零備件按標(biāo)準(zhǔn)報價_____折的優(yōu)惠價提供，人工差旅費_________。乙方應(yīng)負責(zé)該機型系統(tǒng)錯誤改進，在___年內(nèi)對軟件的免費更換或升級。如以后產(chǎn)品的升級換代，乙方愿為甲方以優(yōu)惠價格提供。

　　四、隨機資料：乙方隨設(shè)備提供詳細的操作手冊、維修手冊、保養(yǎng)手冊、中英文原版資料、設(shè)備總圖、電子線路圖、機械結(jié)構(gòu)圖等所有的應(yīng)用和維修資料。

　　五、付款方式：甲方在合同生效后_____內(nèi)先以__________方式預(yù)付全款_____計_______;設(shè)備(包括贈送部分)安裝調(diào)試驗收合格正常使用______內(nèi)以_________方式付全款的______,計_______;余款________內(nèi)以______方式在____________付清。

　　六、交貨時間：乙方負責(zé)采用_______運輸方式，保證在_________之內(nèi)將設(shè)備運到______;并負責(zé)卸貨安裝到位，在________之內(nèi)調(diào)試完畢投入使用,其間費用由乙方承擔(dān)。如不能按時完成，乙方愿作相應(yīng)補償給甲方，按每天___________乘以耽誤天數(shù)作為補償計算標(biāo)準(zhǔn)。

　　七、贈送條款：為進一步加強技術(shù)合作，體現(xiàn)“友好協(xié)作”的精神，乙方同意免費贈送甲方

　　八、雙方愿意在公平合理和平等互利的基礎(chǔ)上，共同遵守本協(xié)議之條款。若有未盡事宜，雙方通過友好協(xié)商解決。此“購銷合同書”甲乙雙方各執(zhí)貳份，具有同等效力。

　　甲方：___________

　　乙方：___________

　　代表人：___________

　　代表人：___________

　　日期：___________

　　日期：___________

　　醫(yī)療器械銷售合同范本

　　甲乙雙方根據(jù)《中華人民共和國合同法》，在平等互利、協(xié)商一致的基礎(chǔ)上，買方同意向賣方購買同時賣方同意授予買方以下設(shè)備(以下設(shè)備器械均簡稱設(shè)備)：

　　設(shè)備名稱：___________

　　規(guī)格型號：___________

　　品牌:___________

　　原產(chǎn)地:___________

　　數(shù)量:___________

　　單位:___________

　　報價:___________

　　成交金額:___________

　　床邊監(jiān)護儀:___________

　　合計成交金額(大寫)：萬仟佰整(rmb)___________

　　2.設(shè)備的交付期

　　乙方在合同生效的____天內(nèi)向甲方交付上述設(shè)備，逾期將按照第7條規(guī)定執(zhí)行。

　　3.設(shè)備運輸、安裝和驗收

　　3.1乙方確保設(shè)備安全無損地運抵甲方指定現(xiàn)場,并承擔(dān)設(shè)備的運費、保險費等費用，裝卸費由____乙方___承擔(dān)。

　　3.2甲乙雙方對設(shè)備進行開箱清點檢查驗收，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)量不足或有質(zhì)量、技術(shù)等問題，乙方應(yīng)在______天內(nèi)，按照甲方的要求，采取補足、更換或退貨等處理措施，并承擔(dān)由此發(fā)生的一切損失和費用。

　　3.3設(shè)備到貨后，乙方應(yīng)在接到甲方通知后_______天內(nèi)安裝調(diào)試完成。

　　3.4甲、乙雙方在符合國家相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)合同的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(見附件)進行技術(shù)驗收，驗收合格后，雙方在甲方《驗收合格單》上簽確認。

　　4.付款方式

　　甲方在合同生效后_____內(nèi)先以____方式預(yù)付貨款_____%計_______;安裝調(diào)試驗收合格正常使用后以______方式付貨款的______%計_______，在兩個月后、三個月內(nèi)付清。

　　5.伴隨服務(wù)

　　5.1乙方應(yīng)提供設(shè)備的.技術(shù)文件，包括相應(yīng)的圖紙、操作手冊、維護手冊、質(zhì)量保證文件、服務(wù)指南等，這些文件應(yīng)隨同設(shè)備一起發(fā)運至甲方。

　　5.2乙方還應(yīng)免費提供下列服務(wù)：

　　設(shè)備的現(xiàn)場安裝和調(diào)試

　　提供設(shè)備安裝和維修所需的專用工具和輔助材料

　　乙方應(yīng)派專業(yè)技術(shù)人員在項目現(xiàn)場對甲方使用人員進行培訓(xùn)或指導(dǎo)，在使用一段時間后可根據(jù)甲方的要求另行安排培訓(xùn)計劃。

　　6.質(zhì)量保證及售后服務(wù)

　　6.1乙方應(yīng)保證所供設(shè)備是在__________(年月)后生產(chǎn)的全新的、未使用過的，并符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、制造廠標(biāo)準(zhǔn)及合同技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。如果設(shè)備的質(zhì)量或規(guī)格與合同不符，或證實設(shè)備是有缺陷的，包括潛在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方應(yīng)在接到甲方通知后7天內(nèi)負責(zé)采用符合合同規(guī)定的規(guī)格、質(zhì)量和性能要求的新零件、部件或設(shè)備來更換有缺陷的部分或修補缺陷部分，其費用由乙方負擔(dān)。同時，乙方應(yīng)按本合同規(guī)定，相應(yīng)延長修補或更換件的質(zhì)量保證期。

　　6.2乙方應(yīng)提供保修期_______月，保修期的期限應(yīng)以甲乙雙方的驗收合格之日起計算，保修期內(nèi)免費更換零配件及工時費。乙方在保修期內(nèi)應(yīng)確保開機率為95%以上，如達不到此要求，即相應(yīng)延長保修期。

　　6.3報修響應(yīng)時間_______小時，到場時間_________小時(不可抗拒力量下除外)。

　　6.4保修期滿后，人工費為單次故障不高于______元，年度定期預(yù)防性維護保養(yǎng)次數(shù)，不少于_______次。

　　6.5乙方負責(zé)設(shè)備的終身維修并應(yīng)繼續(xù)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，儲備足夠的零配件備庫，保修期滿后，以__________的優(yōu)惠價供應(yīng)維修零配件，消耗品的供應(yīng)應(yīng)由雙方另設(shè)協(xié)議決定。

　　7.索賠條款

　　7.1如經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局檢驗確認貨物不符合本合同約定，買方有權(quán)選擇下列方式之一要求賣方進行補救：

　　7.1.1同意買方退貨，并將全額貨款償還買方，并負擔(dān)因退貨而發(fā)生的一切直接損失和費用。

　　7.1.2按照貨物的疵劣程度、損壞的范圍和買方所遭受的損失，將貨物貶值。

　　7.1.3調(diào)換有瑕疵的貨物，換貨必須全新并符合本合同規(guī)定的規(guī)格，質(zhì)量和性能，賣方并負責(zé)因此而產(chǎn)生的一切費用和買方的一切直接損失。

　　7.2如果乙方?jīng)]有按照合同規(guī)定的時間交貨和提供服務(wù)，甲方應(yīng)從貨款中扣除誤期賠償費而不影響合同項下的其他補救辦法，延期交貨和延期服務(wù)的賠償費均按每周遲交儀器的合同價的百分之零點五(0.5%)計收，直至交貨或提供服務(wù)為止。但誤期賠償費的最高限額不超過合同價的百分之五(5%)。一周按7天計算，不足7天按一周計算。一旦達到誤期賠償?shù)淖罡呦揞~，甲方有權(quán)終止合同。

　　7.3乙方應(yīng)保證甲方和使用單位在使用該設(shè)備或其任何一部分時免受第三方提出侵犯其專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)或工業(yè)產(chǎn)權(quán)的起訴。

　　8.爭端的解決

　　雙方如在履行合同中發(fā)生糾紛，首先應(yīng)友好協(xié)商，協(xié)商不成，雙方均應(yīng)向合同簽訂地法院起訴。

　　9.合同生效

　　9.1本合同在甲、乙雙方簽蓋章后生效。

　　9.2本合同一式____份，以中文書就，甲方執(zhí)叁份、乙方執(zhí)壹份，具有相同的法律效應(yīng)。

　　甲方：___________

　　乙方：___________

　　(蓋章):___________

　　(蓋章):___________

　　甲方法定代表人或授權(quán)委托人:___________

　　乙方法定代表人或授權(quán)委托人:___________

醫(yī)療器械管理制度5

　　1.管庫人員在科長的領(lǐng)導(dǎo)下,負責(zé)全院500元以下器械的籌劃、供應(yīng)、管理工作,做醫(yī)療保健搶救器材的供應(yīng)。

　　2.按照醫(yī)院規(guī)定,及時、正確地執(zhí)行各項登記、統(tǒng)計、預(yù)算和報表。經(jīng)常和科室保持聯(lián)系,解決存在的問題。

　　3.對消耗物品一季度盤點一次,半消耗物品(金屬)半年核對賬物一次,發(fā)現(xiàn)問題及時檢查,保證賬物相符。

　　4.每月5~25日發(fā)放常用器材。發(fā)貨時以各科請領(lǐng)數(shù)為基礎(chǔ),按庫存情況,在不影響各科正常工作情況下,酌情增減。一般情況不補發(fā),補發(fā)報據(jù)貨源情況,如手套、縫線、*光膠片等,到貨后便及時通知領(lǐng)取。

　　5.庫房管理人員根據(jù)當(dāng)月和各科填寫的.請領(lǐng)單及庫存情況認真填寫采購單,書寫要清楚正確。如品名、規(guī)格、數(shù)量,特殊的要寫清廠家,經(jīng)查對后每月30日前交采購人員執(zhí)行。

　　6.按入庫憑證及時驗收核對入庫、歸位。應(yīng)按有效期遠近存放,并在入庫單上簽字方可生效。若有問題(質(zhì)量等)在二日內(nèi)向采購人員提出,由采購人員對外交涉。

　　7.常用器械庫要有三個月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方聯(lián)系,及時處理并做好記錄,特殊情況及時上報,避免影響搶救工作。

　　8.對庫存器材要妥善保管,經(jīng)常檢查,定期清倉,隨時掌握數(shù)量、質(zhì)量情況。發(fā)現(xiàn)近效期藥品提前三個月上報,提出處理意見,解決后向院匯報處理結(jié)果。

　　9.對收舊、報廢物品要根據(jù)修理人員填寫報廢單方可報廢或換發(fā)。科室需增加基數(shù)時應(yīng)寫報告,經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)指示后方可增補發(fā)放。

　　10.管庫人員每月要爭取1~2次到醫(yī)藥公司等單位了解市場信息、了解新品種,為臨床提供市場情況。

　　11.年終填寫原、收、付、存表,詳細對賬、盤庫。對照上一年原、收、付、存表寫出小結(jié)。

　　12.保持庫房整潔,保證陣物安全,存放有序。管庫人員不得向外泄露物資庫存情況。外來人員未經(jīng)許可不得進入庫房。庫房內(nèi)不許存放私人物品,禁止庫房內(nèi)吸煙和存放易燃物品。

醫(yī)療器械管理制度6

　　為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理，特制訂本制度。

　　一、倉庫貯存

　　1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色)，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。

　　2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放;

　　3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　(1)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源;

　　(2)庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密;

　　(3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;

　　(4)庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)�無關(guān)人員進入實行可控管理。

　　4、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;

　　5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;

　　6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。

　　7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝;

　　8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙;

　　9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損;

　　10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為;

　　11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

　　12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。

　　二、庫存養(yǎng)護

　　1、養(yǎng)護人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。

　　2、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次;

　　對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù);對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護�？梢园凑铡叭�三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，(所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，

　　第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄”。

　　3、養(yǎng)護人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取降溫、除(增)濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄;對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查;

　　4、對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。

　　1)效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、

　　出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。

　　2)采購時應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應(yīng)認真填寫“效期商品管理記錄表”，并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務(wù)。

　　3)有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不

　　合格區(qū)。

　　4)對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進貨。

　　6、養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的`品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。

　　7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

　　三、出入庫管理

　　1、入庫

　　1)倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。

　　2)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記;驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

　　3)驗收合格入庫商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗收、入庫交接單”。

　　2、出庫

　　1)器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

　　2)醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：

　　(1)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;

　　(2)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符;

　　(3)醫(yī)療器械超過有效期;

　　(4)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

　　3)醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。

　　4)醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。

　　5)醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

　　6)醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

　　7)出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。

　　8)發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

　　9)需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)，并符合以下要求：

　　(1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求;

　　(2)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;

　　(3)裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。

　　10)運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

醫(yī)療器械管理制度7

　　一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度;

　　二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識;

　　三、醫(yī)療器械驗收員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報藥劑科。

　　四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。

　　1、核對進口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文;

　　2、標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致;

　　3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍;

　　4、產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》;

　　5、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的`規(guī)定。

　　6、對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，并索要運輸在途溫度記錄小票，由運輸員、收貨員簽字確認。

　　五、驗收首購品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。

　　六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

　　七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告藥劑科確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測;確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由驗收員通知藥劑科與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

　　八、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得使用。

　　九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

　　十一、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量情況、驗收人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年或使用期限終止后2年。大型醫(yī)療器械進化查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)該永久保存。

　　十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設(shè)備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。

醫(yī)療器械管理制度8

　　一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。且應(yīng)加強對無菌器械的.質(zhì)量跟蹤。

　　二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。

　　三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責(zé)。

　　四、質(zhì)管部門負責(zé)資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關(guān)部門。

醫(yī)療器械管理制度9

　　1、目的

　　確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽。

　　2、依據(jù)

　　本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》和本公司有關(guān)制度制訂。

　　3、范圍

　　本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。

　　4、內(nèi)容

　　4.1應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。

　　4.2在購進醫(yī)療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的`《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。

　　4.3購進的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量合格證明。

　　4.4購進首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進貨。

　　4.5不得購進未注冊的醫(yī)療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。

　　4.6購進醫(yī)療器械應(yīng)向供應(yīng)廠商索取合法的票據(jù)，購進管理要有完整的購進檔案，并按規(guī)定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗收人員簽字等內(nèi)容，購進記錄應(yīng)真實、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。

　　4.7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

　　4.8每年對購進情況進行質(zhì)量評審。

醫(yī)療器械管理制度10

　　一、組織財務(wù)人員認真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。

　　二、指導(dǎo)財務(wù)人員認真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由財務(wù)經(jīng)理負責(zé)。

　　三、每月組織庫存醫(yī)療器械的.清點，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時與有關(guān)部門聯(lián)系處理。

　　四、負責(zé)公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理，及時研究調(diào)整價格，對庫存中由于物價因素造成的醫(yī)療器械積壓負責(zé)。

　　五、負責(zé)公司倉儲設(shè)施、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費的預(yù)算及監(jiān)督執(zhí)行。

醫(yī)療器械管理制度11

　　一、x射線機管理制度

　　1、每日上班后應(yīng)先開機、開空調(diào)。檢查病人前先作球管預(yù)熱，不許在未預(yù)熱狀態(tài)下檢查病人。機器出現(xiàn)故障時，應(yīng)記錄在案，維修情況也應(yīng)記錄。

　　2、進行x線攝影檢查前，應(yīng)仔細核對病人姓名，性別，年齡，科室，床號，住院號和攝片部位，檢查號碼是否準(zhǔn)確，嚴防錯號、重號和病人重名重姓。除去病人身上金屬、膏藥等物品。對檢查有不明之處及時請示本科醫(yī)師或上級技師，或與臨床取得聯(lián)系。

　　3、攝影操作時注意周圍有無障礙物及諸附件有無固定。危重病人或懷疑脊椎骨折病人應(yīng)有臨床醫(yī)生陪同，協(xié)助移動病人和擺位，以免因攝影操作而加重病情，發(fā)生意外。

　　4、非本機操作人員未經(jīng)許可嚴禁操作使用，仔細察聽機器聲響及運行情況，發(fā)現(xiàn)異常，及時報告。

　　5、保持機房內(nèi)整潔，下班前要及時關(guān)機、關(guān)燈和空調(diào)，并在機器復(fù)位后進行清潔衛(wèi)生工作。

　　6、每臺設(shè)備建立檔案，并確定具體責(zé)任人，張貼于設(shè)備醒目位置。設(shè)備實行專人專管，保持完好并監(jiān)督使用。

　　二、ct機管理制度

　　1、非工作人員不得進入機房，工作期間不得在機房內(nèi)喧嘩，保持工作環(huán)境安靜。

　　2、機房內(nèi)嚴禁吸煙，嚴禁吃零食，保持機房整潔。

　　3、工作人員不得擅自使用機器做工作以外的病人。

　　4、工作人員在工作期間，應(yīng)注意安全，防止意外情況發(fā)生。

　　5、維持機房溫度和濕度恒定，保證機器處于正常工作環(huán)境。

　　6、工作人員應(yīng)愛護公物，托架等ct室一切附屬設(shè)備應(yīng)放在指定位置，不得亂放。

　　7、工作人員應(yīng)在每日工作結(jié)束前，對高壓注射器進行清理。

　　8、技師、醫(yī)生、護理人員的工作應(yīng)遵守操作規(guī)程。

　　9、應(yīng)定期對機器做清潔、ct值校正等日常維護工作，并做好記錄。所有病人資料應(yīng)及時保存并刻錄光盤，防止丟失。

　　10、非本機操作人員未經(jīng)許可嚴禁操作使用，仔細察聽機器聲響及運行情況，發(fā)現(xiàn)異常，及時報告。

　　11、每臺設(shè)備建立檔案，并確定具體責(zé)任人，張貼于設(shè)備醒目位置。設(shè)備實行專人專管，保持完好并監(jiān)督使用。

醫(yī)療器械管理制度12

　　1、凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需用的儀器、設(shè)備、衛(wèi)生材料、勞保用品、辦公用品等，均由相關(guān)部門統(tǒng)一負責(zé)采購，供應(yīng)、調(diào)配和維修。采購工作應(yīng)嚴格遵守相關(guān)法規(guī)，依據(jù)招標(biāo)后中標(biāo)結(jié)果定點采購。招標(biāo)范圍以外的`商品，須經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)通過政府招標(biāo)采購后，方可進行采購。

　　2、根據(jù)院年度工作要點和規(guī)劃，編制采購預(yù)算。

　　3、應(yīng)成立專門的組織負責(zé)大型儀器設(shè)備的論證、報批、招標(biāo)、商務(wù)洽談等工作。

　　4、一般醫(yī)療用低值易耗品、物資材料等，根據(jù)院內(nèi)工作需要和庫存量制定月采購計劃，進行定點采購。

　　5、所有采購商品，必須符合國家頒布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測標(biāo)準(zhǔn)。采購人員要認真查驗注冊證、合格證、檢驗證等相關(guān)證明文件。

　　6、采購員和保管員要嚴格遵守入、出庫驗收制度。每月匯同會計核對盤點一次。年底全面盤點一次，制表上報。

　　7、庫房物品要按性質(zhì)分類保管，作到帳物相符，帳帳相符。

醫(yī)療器械管理制度13

　　(一)審批

　　1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標(biāo)目錄中沒有的)醫(yī)療器械,使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設(shè)備科,申請表內(nèi)容包括:醫(yī)務(wù)科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫(yī)療用品,還需有院感部門的審核意見),財務(wù)部門對收費情況的意見和設(shè)備科管理部門對醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的合法性審查意見,然后經(jīng)設(shè)備科長審核送分管院長批準(zhǔn)后實施采購。必要時經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會討論批準(zhǔn)。

　　2.非正常使用醫(yī)療器械的控制:

　　(1)新增審批的器械,屬臨床未使用過的,在當(dāng)前醫(yī)療工作中需要長期使用的`,在審批中,要說明長期使用。

　　(2)新增審批的器械,在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品,是針對個別特殊病人需要的,應(yīng)合理限制其使用量,使用量不應(yīng)超過15%。

　　(3)新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月,然后根據(jù)使用量的情況,醫(yī)院組織院內(nèi)招標(biāo),以確定合理的價格。

　　(二)采購

　　1.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理條例、衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。

　　2.屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標(biāo)采購的醫(yī)療器械,應(yīng)在招標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購器械。

　　3.對于沒有集中招標(biāo)的量大、價值高的醫(yī)用器械,醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標(biāo)采購。

　　4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計量器具的購置憑醫(yī)用計量器具購置審批單。

　　5.不得采購無證醫(yī)療器械。

　　6.在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營單位選購醫(yī)療器械前,應(yīng)訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式),以明確供貨、驗收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。

　　(三)索證

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品采購前供應(yīng)商必須提供下列證件:

　　1.銷售人員必須提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書;

　　2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;

　　3.提供經(jīng)營產(chǎn)品的代理證書;

　　4.提供產(chǎn)品的有效證件如:醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書等;

　　5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾;

　　6.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

醫(yī)療器械管理制度14

　　一、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。

　　二、負責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的.規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行。

　　三、負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

　　四、負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。

　　五、負責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核。

　　六、協(xié)助開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。

　　七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報質(zhì)量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎懲意見。

　　八、指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。

醫(yī)療器械管理制度15

　　一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少醫(yī)院的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。

　　二、標(biāo)明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致;驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。

　　三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的.效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實;入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。

　　四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。

　　五、醫(yī)院規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門盡快處理。

　　六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)。

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