醫(yī)療器械管理制度匯編15篇
在不斷進(jìn)步的社會(huì)中，我們可以接觸到制度的地方越來(lái)越多，制度一般指要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動(dòng)準(zhǔn)則，也指在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規(guī)范或一定的規(guī)格。那么制度的格式，你掌握了嗎？下面是小編收集整理的醫(yī)療器械管理制度，希望對(duì)大家有所幫助。
醫(yī)療器械管理制度1
1、 承擔(dān)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中內(nèi)、外、婦、兒等臨床診療任務(wù)，雙向轉(zhuǎn)診任務(wù)及傳染病發(fā)現(xiàn)及報(bào)告任務(wù)。
2、 承擔(dān)以高血壓、糖尿病、心腦血管疾病、惡性腫瘤等為主的慢性非傳染性疾病的防治。
3、 組織傳染病的預(yù)防與控制工作。
4、 主持社區(qū)診斷的完成，根據(jù)本社區(qū)主要衛(wèi)生問(wèn)題，制定以健康教育行為干預(yù)等為手段的`健康促進(jìn)工作方案，并組織實(shí)施，完成評(píng)估總結(jié)。
5、 組織社區(qū)健康人群與高危人群的健康管理，包括疾病的篩查與咨詢。
6、 進(jìn)行社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)科研課題的設(shè)計(jì)、爭(zhēng)取立項(xiàng)，并組織實(shí)施。
7、 承接醫(yī)療保健服務(wù)合同工作。
8、 組織并指導(dǎo)社區(qū)護(hù)理、一社區(qū)康復(fù)、社區(qū)計(jì)劃生育技術(shù)指導(dǎo)等項(xiàng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)工作。
醫(yī)療器械管理制度2
不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)處理程序
(一)、目的：建立一個(gè)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以達(dá)到對(duì)不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。
(二)、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。
(三)、責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本SOP負(fù)責(zé)。
(四)、程序
1、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，由驗(yàn)收員填寫“拒收?qǐng)?bào)告單”報(bào)質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見(jiàn)的醫(yī)療器械入退貨庫(kù)(區(qū))，保管員登入不合格品臺(tái)帳，并及時(shí)辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位;或入不合格品庫(kù)報(bào)廢處理。
2、(1)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查，出庫(kù)復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫“質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管部。
(2)、質(zhì)管部立即進(jìn)行電腦停售，并填寫“停售通知單”報(bào)業(yè)務(wù)部門。
(3)、質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉(cāng)儲(chǔ)部門摘去黃牌繼續(xù)銷售;確認(rèn)不合格的，則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫(kù)單”，商品移入不合格品庫(kù)，保管員登入“不合格品臺(tái)帳”，已配送出庫(kù)的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)行回收。
3、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，入不合格品庫(kù)，保管員登入“不合格品臺(tái)帳”。
4、經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部根據(jù)《醫(yī)藥商品調(diào)撥責(zé)任制》的規(guī)定，明確鑒定處理意見(jiàn)，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門填寫“進(jìn)貨退出通知單”，通知配送中心退貨;超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的.按報(bào)廢處理，由保管員填寫“報(bào)損審批表”，報(bào)業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財(cái)會(huì)部門審核，由總經(jīng)理審批報(bào)損。
5、已辦理報(bào)損審批手續(xù)的報(bào)廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出“銷毀醫(yī)療器械報(bào)告”(附銷毀產(chǎn)品的清單)，經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對(duì)簽字后，由質(zhì)管部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過(guò)程質(zhì)管部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門監(jiān)毀。
6、各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行處理。
7、質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問(wèn)題檔案
8、每半年質(zhì)管部應(yīng)會(huì)同責(zé)任部門對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進(jìn)行一次匯總分析，寫出匯總分析報(bào)告，報(bào)分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲(chǔ)運(yùn)的副經(jīng)理，作為進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)，并由責(zé)任部門制定預(yù)防措施。
醫(yī)療器械管理制度3
一、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度
�。�1）為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法，保證診斷試劑的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好診斷試劑購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)，特制定本制度。
（2）“首營(yíng)企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生診斷試劑供需關(guān)系的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)�！笆谞I(yíng)品種”指本企業(yè)向某一診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的診斷試劑，包括診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。
�。�3）審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料：
�、偈谞I(yíng)企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》并有診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍；診斷試劑銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；診斷試劑銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明；
�、谫�(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復(fù)印件；診斷試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、診斷試劑生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營(yíng)品種的診斷試劑出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；診斷試劑包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及價(jià)格批文等。
�。�4）購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)診斷試劑或準(zhǔn)備與首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。
�。�5）質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人（或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人）審批；
�。�6）首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審核批。
�。�7）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)診斷試劑。
�。�8）首營(yíng)品種與首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在當(dāng)天完成審核。
�。�9）質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。
�。�10）有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。
二、診斷試劑購(gòu)進(jìn)管理制度
�。�1）為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營(yíng)并保證診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度。
（2）嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)進(jìn)貨質(zhì)量控制程序\的規(guī)定，堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、選題第一\的原則。
�、僭诓少�(gòu)診斷試劑時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案；
②診斷試劑采購(gòu)應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加；采購(gòu)合同明確質(zhì)量條款；
�、鄄少�(gòu)合同如果不是以書面形式確立，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期；
�、苜�(gòu)進(jìn)診斷試劑應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。
�。�3）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)按本企業(yè)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度\的`規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。
�。�4）規(guī)定簽轉(zhuǎn)購(gòu)進(jìn)診斷試劑付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。
�。�5）進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好診斷試劑質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。
�。�6）凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的診斷試劑，一律不得開(kāi)票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回。需報(bào)損的診斷試劑，應(yīng)按企業(yè)不合格診斷試劑質(zhì)量管理程序\的規(guī)定進(jìn)行。
�。�7）業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解診斷試劑庫(kù)結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免診斷試劑因積壓、過(guò)期失效或滯銷造成的損失。
三、診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收管理制度
�。�1）為確保購(gòu)進(jìn)診斷試劑的質(zhì)量，把好診斷試劑的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)，制定本制度。
�。�2）診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。
（3）驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉(cāng)儲(chǔ)部門）發(fā)出的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單，按照診斷試劑驗(yàn)收程序?qū)Φ截浧愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。
醫(yī)療器械管理制度4
一、為了確保醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)的科學(xué)、規(guī)范管理，正確、合理地儲(chǔ)存醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存質(zhì)量，我們制定了本制度。本制度參考了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法規(guī)文件。
二、為了確保醫(yī)療器械的安全存放，我們應(yīng)該根據(jù)安全、便捷、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理利用倉(cāng)容，保持五距（醫(yī)療器械貨位之間的距離不小于100厘米，垛與墻的間距不小于30厘米，垛與屋頂?shù)拈g距不小于30厘米，垛與散熱器或供熱管道不得小于30厘米，垛與地面的'間距不小于10厘米）合適，堆放整齊有序，牢固可靠，杜絕倒置現(xiàn)象。同時(shí)，嚴(yán)禁在非公司場(chǎng)所存放或銷售醫(yī)療器械，確保產(chǎn)品質(zhì)量和客戶安全。
三、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將醫(yī)療器械分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)，保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存質(zhì)量。
四、庫(kù)存醫(yī)療器械應(yīng)按醫(yī)療器械批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次存放，不同批號(hào)醫(yī)療器械不得混垛。
五、根據(jù)季節(jié)和氣候的變化，要做好溫濕度管理工作，每日上午和下午各觀察一次溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)儀的情況和醫(yī)療器械的性能，及時(shí)采取措施。保障醫(yī)療器械的質(zhì)量，確保儲(chǔ)存的安全和有效性。
六、醫(yī)療器械存放實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)——黃色；合格區(qū)、待發(fā)區(qū)——綠色；不合格區(qū)——紅色。
1、醫(yī)療器械與食品及保健食品類、醫(yī)療器械類等非醫(yī)療器械分開(kāi)存放；
2、一般藥與殺蟲藥，性能相互影響及易串味的醫(yī)療器械分區(qū)存放；
3、中藥飲片設(shè)置單區(qū)存放，并配備相應(yīng)的安全，消防設(shè)施、設(shè)備；
八、執(zhí)行醫(yī)療器械的有效期管理，對(duì)快要過(guò)期的醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并按月進(jìn)行促銷。
九、保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
十、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立醫(yī)療器械保管卡，動(dòng)態(tài)及時(shí)記載醫(yī)療器械的進(jìn)、存、出庫(kù)情況。
醫(yī)療器械管理制度5
一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。
二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。
三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門。
四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：
�。ㄒ唬┻M(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。
�。ǘ�1.核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書，是否用使用中文, 2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致, 3.說(shuō)明書的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍, 4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》, 5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
五、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。
六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；
包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；
確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的.由質(zhì)管部通知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。
九、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。
十、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。
十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。
十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。
醫(yī)療器械管理制度6
醫(yī)療器械采購(gòu)制度
為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)和醫(yī)院的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。
一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)部門實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。臨床科室不得自行采購(gòu)。
二、嚴(yán)格堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則。在采購(gòu)時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。
三、采購(gòu)應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂書面采購(gòu)合同。明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)進(jìn)應(yīng)當(dāng)有檢測(cè)、維修和保養(yǎng)條款。
四、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械必須有產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、購(gòu)銷合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。
五、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，審核時(shí)應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及附件；
3、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；
4、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；
5、銷售人員身份證明；
六、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)據(jù)合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。
七、采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)不得有下列行為：
1、從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；
2、購(gòu)進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械；
3、購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；
八、應(yīng)及時(shí)了解醫(yī)療器械的庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過(guò)期失效或滯銷造成的損失。
醫(yī)療器械安裝驗(yàn)收制度
一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度；
二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)；
三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、等的核對(duì)。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門。
四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。
1、核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書，是否用使用中文；
2、標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致；
3、說(shuō)明書的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍；
4、產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》；
5、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
五、驗(yàn)收首購(gòu)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。
六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)管部確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。
九、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。
十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面報(bào)告科主任進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。
十一、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、驗(yàn)收人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。
十二、驗(yàn)收工作必須要求及時(shí)，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免因驗(yàn)收不及時(shí)造成損失。
醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度
一、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，倉(cāng)庫(kù)周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無(wú)污染，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門窗嚴(yán)密，地面平整。配備防潮、通風(fēng)、避光、防塵、防蟲、防鼠、調(diào)節(jié)溫濕度以及消防安全等設(shè)備設(shè)施，做好分區(qū)工作。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不得存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品及無(wú)關(guān)雜物，無(wú)菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)擺放。
二、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按照規(guī)定劃分為四個(gè)區(qū)并按色標(biāo)管理：合格區(qū)――綠色，不合格區(qū)、退貨區(qū)――紅色，待驗(yàn)區(qū)――黃色。
三、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)貨位卡，做到卡、貨相符。
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)員應(yīng)熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)用醫(yī)療器械的質(zhì)量性能和儲(chǔ)存要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專庫(kù)（或?qū)^(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放，無(wú)菌醫(yī)療器械要專庫(kù)（或?qū)^(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的醫(yī)療器械要存放于專用冷庫(kù)中。
五、保管養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)有過(guò)期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)及時(shí)清點(diǎn)，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報(bào)醫(yī)療器械質(zhì)量管理員，不得私自隨意處理。
醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度
一、醫(yī)療器械出庫(kù)，必須憑使用部門申請(qǐng)單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查申請(qǐng)單，如有問(wèn)題必須報(bào)告科主任。
二、醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、質(zhì)量狀況等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。
三、醫(yī)療器械出庫(kù)必須遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號(hào)逐批發(fā)貨的原則。出庫(kù)按領(lǐng)物申請(qǐng)單對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題要停止發(fā)貨，上報(bào)科主任：
1、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；
2、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；
3、過(guò)期或失效。
四、出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。
五、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：出庫(kù)日期、領(lǐng)用單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。
不合格醫(yī)療器械管理制度
為了嚴(yán)格控制與管理不合格醫(yī)療器械，嚴(yán)格把關(guān)不合格醫(yī)療器械的在進(jìn)貨、入庫(kù)、出庫(kù)等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。
一、凡醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽，規(guī)格、名稱、用途及說(shuō)明書與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法律法規(guī)不符合的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械；
二、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械，必須報(bào)經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)，并及時(shí)通知采購(gòu)員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜；
三、醫(yī)療器械入庫(kù)存儲(chǔ)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械時(shí)：
1、應(yīng)立即存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌（合格品為綠色、待驗(yàn)品為黃色、不合格品為紅色）；
2、查明原因，分清責(zé)任；如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運(yùn)輸環(huán)節(jié)的`質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的，及時(shí)向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法；
3、上報(bào)醫(yī)療器械管理部備案，通知財(cái)務(wù)部拒付或者暫緩支付相關(guān)貨款；
4、與供貨商進(jìn)行質(zhì)量查詢，提出改進(jìn)建議，協(xié)助供貨商提供更加優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械；
四、醫(yī)院倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存保管或養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致的不合格醫(yī)療器械，必須認(rèn)真排查此類型及其它類型醫(yī)療器械有無(wú)受到影響，分析原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，吸取教訓(xùn)，并采取有效的防范措施；對(duì)造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失的，報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)處理；
五、在出庫(kù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止發(fā)貨；同時(shí)，按出庫(kù)記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌；
六、上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格醫(yī)療器械時(shí)，或藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)立即停止出庫(kù)；同時(shí)，按出庫(kù)記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌，等待進(jìn)一步處理；
七、對(duì)不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀時(shí)，由倉(cāng)庫(kù)保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫(yī)療器械報(bào)告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長(zhǎng)審批和有關(guān)部門核對(duì)簽字后，由醫(yī)療器械管理部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過(guò)程應(yīng)做記錄；特殊管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)告藥監(jiān)、衛(wèi)生部門，辦理銷毀審批手續(xù)進(jìn)行監(jiān)毀。
醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度
一、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。
二、根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：
接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。
非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。
醫(yī)療器械種類、品種繁多，對(duì)人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實(shí)，必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗(yàn)證確定。
三、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良事件信息。
四、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在使用的產(chǎn)品不良事件信息，填報(bào)不良事件報(bào)告表，及時(shí)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)黃島區(qū)食品藥品監(jiān)督局。
五、應(yīng)重點(diǎn)收集首營(yíng)品種的不良事件信息并及時(shí)反饋。
醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度
一、凡屬科室使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障，出現(xiàn)異�，F(xiàn)象不能進(jìn)行正常工作時(shí)，需要修理，應(yīng)及時(shí)通知總務(wù)科修理。
二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理維修。
三、凡需修理的醫(yī)療儀器修復(fù)后，必須詳細(xì)記錄，分析發(fā)生故障的原因，加強(qiáng)保養(yǎng)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷改善維修工作。
四、維修人員必須明確職責(zé)和分工，加強(qiáng)業(yè)務(wù)技能的學(xué)習(xí)，提高技術(shù)水平，及時(shí)保質(zhì)、保量地做好醫(yī)療儀器和器械的維修、驗(yàn)收、安裝、施工、設(shè)計(jì)等工作。
五、醫(yī)療器械發(fā)生故障由于本院條件所限無(wú)力維修時(shí)，應(yīng)報(bào)請(qǐng)器械科領(lǐng)導(dǎo)和院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)由維修組對(duì)外統(tǒng)一聯(lián)系，而后辦理一切手續(xù)（特殊情況除外）。
六、維修人員定期下科室對(duì)貴重儀器進(jìn)行安全檢查。檢查內(nèi)容包括：操作人員是否按操作規(guī)程進(jìn)行操作，設(shè)備的防護(hù)是否符合要求，計(jì)量是否符合國(guó)家規(guī)定以及設(shè)備的維修保養(yǎng)情況。
醫(yī)療儀器使用管理規(guī)定
一、凡有醫(yī)療設(shè)備的科室，要逐步建立使用管理責(zé)任制，指定專人管理，嚴(yán)格使用登記。認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時(shí)開(kāi)機(jī)可用，并保證賬、卡、物相符。
二、新進(jìn)儀器設(shè)備在使用前要由器械科負(fù)責(zé)驗(yàn)收、調(diào)試、安裝。組織有關(guān)科室專業(yè)人員進(jìn)行操作管理、使用和訓(xùn)練，使之了解儀器的構(gòu)造、性能、工作原理和使用維護(hù)方法后，方可獨(dú)立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的人員指導(dǎo)下進(jìn)行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以防接錯(cuò)電路，造成損壞。
三、儀器使用人員要嚴(yán)格按照儀器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作。使用儀器前，應(yīng)判明其技術(shù)狀態(tài)確實(shí)良好，使用完畢，應(yīng)將所有開(kāi)關(guān)、手柄放在規(guī)定位置。
四、不準(zhǔn)搬動(dòng)的儀器，不得隨意挪動(dòng)。操作過(guò)程中操作人員不得擅自離開(kāi)，發(fā)現(xiàn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)異常時(shí)，應(yīng)立即查找原因，及時(shí)排除故障，必要時(shí)應(yīng)請(qǐng)總務(wù)科協(xié)助，嚴(yán)禁帶故障、超負(fù)荷使用和運(yùn)轉(zhuǎn)。儀器損壞需修理者報(bào)總務(wù)科處理。
五、儀器設(shè)備（包括主機(jī)、附件、說(shuō)明書）一定保持完整無(wú)缺，即使破損零部件，未經(jīng)總務(wù)科檢驗(yàn)亦不得任意丟棄。
六、儀器用完后，應(yīng)由管理人員檢查，關(guān)機(jī)放好。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生意外故障，應(yīng)立即查明原因和責(zé)任，如系違章操作所致，要立即報(bào)告醫(yī)務(wù)科及總務(wù)科，視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償或進(jìn)一步追究責(zé)任。
1、一般事故：未按操作規(guī)程操作，造成1萬(wàn)元以下儀器損壞，尚能修復(fù)，不致影響工作者，按一般事故處理。
2、責(zé)任事故：未按操作規(guī)程操作，造成1萬(wàn)元以上儀器損壞而不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。
3、重大事故：因工作責(zé)任心不強(qiáng)、玩忽職守造成1萬(wàn)元以上儀器損壞而不能修復(fù)者，或雖能修復(fù)但設(shè)備事故損失費(fèi)（設(shè)備修復(fù)費(fèi)+停機(jī)損失費(fèi)）在1萬(wàn)元以上者，按重大責(zé)任事故處理。
4、無(wú)論何種事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會(huì)由總務(wù)科組織使用、維修等有關(guān)人員參加；重大事故分析會(huì)由院領(lǐng)導(dǎo)主持。
5、事故分析會(huì)的主要內(nèi)容是對(duì)事故原則、事故責(zé)任進(jìn)行分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)以及制訂防范措施，要做到：事故原因不明、責(zé)任不清不放過(guò)；事故責(zé)任者不受教育不放過(guò)；防范措施不落實(shí)不放過(guò)。
七、儀器經(jīng)過(guò)驗(yàn)收合格發(fā)給使用科室后，要根據(jù)儀器的具體情況規(guī)定使用率。儀器屬公用資產(chǎn)，應(yīng)專管公用，任何人不準(zhǔn)以任何借口作為私有財(cái)產(chǎn)壟斷使用。對(duì)于使用率低或使用不當(dāng)，儀器未有充分發(fā)揮作用的，總務(wù)科有權(quán)報(bào)告院長(zhǎng)收回。
八、各科室所使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障時(shí)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得將儀器帶往外地修理。
九、貴重儀器原則上不外借，特殊情況須經(jīng)院長(zhǎng)批準(zhǔn)，方可借出。收回時(shí)，由保管科室檢查無(wú)誤，方可收管。
十、各種儀器的說(shuō)明書、線路圖等資料，按科技檔案由總務(wù)科建立檔案。各科需用時(shí)，應(yīng)辦理借閱手續(xù)�？倓�(wù)科和有關(guān)科室，如因操作維修需經(jīng)常使用的，可復(fù)印副本。
十一、儀器室內(nèi)應(yīng)保持整齊、清潔，要經(jīng)常注意門、窗、水、電的關(guān)閉，下班前仔細(xì)檢查，以確保安全。
醫(yī)療器械正常破損報(bào)廢制度
一、凡符合以下報(bào)廢條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)予以報(bào)廢。
1、經(jīng)檢測(cè)，維修后技術(shù)性能仍無(wú)法達(dá)到臨床應(yīng)用基本要求。
2、儀器設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，超過(guò)使用年限。
3、嚴(yán)重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費(fèi)用昂貴的。
4、雖可以修復(fù)，但維修費(fèi)用過(guò)大，已不值得修理的。
5、計(jì)量器具按“計(jì)量器具管理制度”規(guī)定，已無(wú)法滿足計(jì)量基本標(biāo)準(zhǔn)的要求。
6、凡是國(guó)家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關(guān)的設(shè)備。
二、申請(qǐng)報(bào)廢醫(yī)療器械，由使用部門提出，總務(wù)科登記，經(jīng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)同意。
三、待報(bào)廢醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管，已批準(zhǔn)的報(bào)廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下，折價(jià)入賬，入庫(kù)保管，合理利用。
四、經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械，使用部門和個(gè)人不得自行處理，一律交回總務(wù)科統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查，并交主管部門處理。
質(zhì)管人員培訓(xùn)制度
一、為了提高職工的質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，更好的為病員服務(wù)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。
二、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、使用等的工作的人員，必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考試合格方可上崗。
三、總務(wù)科負(fù)責(zé)組織醫(yī)院的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。
四、總務(wù)科根據(jù)醫(yī)院制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。
五、醫(yī)院職工質(zhì)量知識(shí)學(xué)習(xí)，以醫(yī)院定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式。
醫(yī)療器械管理制度7
制定人力資源管理制度基本要求
人力資源管理制度是企業(yè)單位組織實(shí)施人力資源管理活動(dòng)的準(zhǔn)則和行為規(guī)范，它是以企業(yè)單位規(guī)章、規(guī)范、守則的形式，對(duì)人力資源管理的目的、意義、性質(zhì)和特點(diǎn)，以及組織實(shí)施人力資源管理的各種程序、步驟、方法、原則和要求所作的統(tǒng)一規(guī)定。人力資源管理制度作為人力資源管理活動(dòng)的指導(dǎo)性文件，在擬定起草時(shí)，一定要從企業(yè)現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)技術(shù)組織條件和管理工作的水平出發(fā)，不能脫離實(shí)際，要注重它的科學(xué)性、系統(tǒng)性、嚴(yán)密性和可行性。如果措辭不當(dāng)，過(guò)于原則化，缺乏適用性，就會(huì)使制度條文流于形式，在實(shí)際管理中難以發(fā)揮作用，以至各有關(guān)責(zé)任人相互扯皮推諉，工作任務(wù)無(wú)法落實(shí)，造成人力資源管理“推而不動(dòng)，停滯不前”的局面。
人力資源管理制度草案提出后，應(yīng)由專家和有關(guān)人員組成的工作小組，在廣泛征求各級(jí)主管和被考評(píng)人意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，對(duì)其進(jìn)行深人的討論和研究，經(jīng)反復(fù)調(diào)整和修改，再上報(bào)總經(jīng)理審核批準(zhǔn)。人力資源管理制度一旦獲得批準(zhǔn)，人力資源部門應(yīng)規(guī)定一個(gè)試行過(guò)渡期，使各級(jí)主管有一個(gè)逐步理解、適應(yīng)和掌握的過(guò)程，在試行過(guò)程中如遇有特殊情況或發(fā)現(xiàn)重大的問(wèn)題，亦可以采取一些補(bǔ)救措施，以防止給生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)帶來(lái)不利的影響。
根據(jù)對(duì)我國(guó)部分企業(yè)的初步調(diào)查，目前企業(yè)單位所貫徹實(shí)施的人力資源管理制度，由于出自不同人員之手，有些是由企業(yè)的人力資源部門的專業(yè)人員起草的，有些則是由外聘的管理咨詢專家設(shè)計(jì)的。實(shí)際上，企業(yè)的人力資源管理制度無(wú)論出自于誰(shuí)手，其基本框架和所涉及的范圍都應(yīng)當(dāng)是一致或接近的，如果一項(xiàng)管理制度不夠健全和完善，將不利于人力資源管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。當(dāng)然，成功企業(yè)的人力資源管理制度，不可能一蹴而就，需要經(jīng)過(guò)不斷的實(shí)踐和不斷的探索，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，揚(yáng)其長(zhǎng)補(bǔ)其短，隨著企業(yè)單位生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)境和條件的變化，先進(jìn)的企業(yè)文化和經(jīng)營(yíng)理念的導(dǎo)人，以及技術(shù)水平、管理水平的提高，定期或不定期地做出適當(dāng)?shù)难a(bǔ)充和修改�？傊�，企業(yè)人力資源管理制度的規(guī)劃應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)以下原則和要求：
1．將員工與企業(yè)的利益緊密地結(jié)合在一起，促進(jìn)員工與企業(yè)共同發(fā)展，這是企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃的首要的基本原則。例如，某飛機(jī)維修工程有限公司的《企業(yè)宣言》提出：“公司與員工共同發(fā)展：我們尋求公司與她的每一位成員都得到發(fā)展。企業(yè)視個(gè)人的成功與公司的成功同等重要。企業(yè)的成功依賴于每一位員工的努力，而公司則為每一個(gè)體的發(fā)展提供廣闊的空間。我們倡導(dǎo)團(tuán)隊(duì)精神、高度的責(zé)任感和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，努力營(yíng)造一個(gè)能夠使每個(gè)人發(fā)揮出最大才智并獲得自我發(fā)展的環(huán)境�！庇纱丝梢钥闯�，該公司所倡導(dǎo)的企業(yè)文化，是將企業(yè)的戰(zhàn)略目標(biāo)與員工的期望目標(biāo)、員工的職業(yè)發(fā)展有效地結(jié)合在一起，將實(shí)現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)所要求的企業(yè)環(huán)境與員工高度的責(zé)任感，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)有效地結(jié)合在一起，從而最大限度地發(fā)揮員工的聰明才智，促進(jìn)員工的全面發(fā)展。將員工的成功與公司的發(fā)展放在同等重要的位置上，應(yīng)當(dāng)是企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃首先要體現(xiàn)的基本原則和要求。
2．從企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境和條件出發(fā)，建立適合企業(yè)特點(diǎn)的人力資源管理制度體系，使之更加充滿活力。企業(yè)外部的環(huán)境是指那些對(duì)人力資源管理制度產(chǎn)生重要作用和影響的因素。這些影響因素包括：國(guó)家有關(guān)勞動(dòng)人事法律法規(guī)法令，勞動(dòng)力市場(chǎng)的結(jié)構(gòu)以及市場(chǎng)勞動(dòng)力供給與需求的現(xiàn)狀，各類學(xué)校（技校，高職、大學(xué)）和教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)專門人才供給的情況，勞動(dòng)者擇業(yè)意識(shí)和心理的變化情況，勞動(dòng)力市場(chǎng)各類勞動(dòng)力工資水平的變動(dòng)情況，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在人力資源方面的情況，等等。這些因素的變化將對(duì)企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃產(chǎn)生必然的壓力和影響。而企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況，生產(chǎn)與資金實(shí)力，管理機(jī)制和組織狀況，人員整體的素質(zhì)結(jié)構(gòu)，企業(yè)文化氛圍的營(yíng)造，員工價(jià)值觀與滿意度等內(nèi)部因素，將對(duì)人力資源管理制度規(guī)劃起著關(guān)鍵的決定性的影響和作用。企業(yè)外部的環(huán)境和條件是外因，而企業(yè)的內(nèi)部環(huán)境和條件是內(nèi)因，兩者的變化相輔相成，勢(shì)必影響企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃的質(zhì)量和水平。要做好企業(yè)的人力資源管理制度規(guī)劃的工作，必須重視對(duì)企業(yè)內(nèi)外環(huán)境變化的分析，通過(guò)深人的研究，把握有利的因素，克服不利的因素，使人力資源管理制度充分體現(xiàn)和反映企業(yè)自身環(huán)境、性質(zhì)和特點(diǎn)，注重管理制度的不斷變革和創(chuàng)新，使企業(yè)人力資源管理活動(dòng)永遠(yuǎn)充滿活力。
3．企業(yè)人力資源管理制度體系應(yīng)當(dāng)在學(xué)習(xí)借鑒國(guó)外先進(jìn)人力資源管理理論的同時(shí)，有所創(chuàng)新、有所前進(jìn)。近20年來(lái)，人力資源管理理論有了長(zhǎng)足的進(jìn)步，世界上美英等發(fā)達(dá)國(guó)家的企業(yè)管理專家、學(xué)者，深入實(shí)踐，不斷探索，產(chǎn)生了眾多的新理論、新觀點(diǎn)和新方法；這些國(guó)家的企業(yè)又都根據(jù)本企業(yè)的性質(zhì)、特點(diǎn)進(jìn)行實(shí)施，從而提出了一系列全新的人力資源管理制度模式。隨著我國(guó)改革開(kāi)放的進(jìn)程，國(guó)外先進(jìn)的現(xiàn)代人力資源管理的.理論和方法也逐步傳人中國(guó)，無(wú)論是中外合資企業(yè)，還是國(guó)有企業(yè)，目前都試圖引進(jìn)和采用這些先進(jìn)的理論、方法和管理模式。面對(duì)這些先進(jìn)的、新鮮的理論和方法，企業(yè)應(yīng)持積極而慎重的態(tài)度，根據(jù)本企業(yè)的自身特征，采取穩(wěn)步推進(jìn)的方法，建立起適合自身情況的人力資源管理制度體系。如：根據(jù)市場(chǎng)變化，確定人力資源長(zhǎng)期、中期、短期及突發(fā)性人員供需計(jì)劃；根據(jù)員工需求層次，建立相適應(yīng)的激勵(lì)機(jī)制；針對(duì)崗位工作性質(zhì)及對(duì)人員的素質(zhì)要求，進(jìn)行崗位評(píng)估（工作分析）；根據(jù)市場(chǎng)變化和人員素質(zhì)狀況，有針對(duì)性地進(jìn)行員工培訓(xùn)和開(kāi)發(fā)；根據(jù)企業(yè)人員余缺，通過(guò)面試和測(cè)評(píng)，進(jìn)行企業(yè)內(nèi)外部招聘；為保證企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，開(kāi)展目標(biāo)管理和人力資源考評(píng)工作；根據(jù)市場(chǎng)和企業(yè)狀況，制定公平而有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬制度�？傊髽I(yè)在規(guī)劃自己的人力資源管理制度時(shí)，既要學(xué)習(xí)國(guó)外先進(jìn)的管理理論和方法，借鑒國(guó)外企業(yè)新型的人力資源管理模式，又要根據(jù)企業(yè)自身的特點(diǎn)和人力資源管理的現(xiàn)狀，有所創(chuàng)新、有所發(fā)展，建立起適合本企業(yè)特點(diǎn)和發(fā)展要求的新型的人力資源管理制度體系。
4．企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃與創(chuàng)新，必須在國(guó)家勞動(dòng)人事法律、法規(guī)的大框架內(nèi)進(jìn)行。企業(yè)作為一個(gè)具有法人資格的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)體，必須遵照國(guó)家頒布的各項(xiàng)法律、法規(guī)和規(guī)章，做一個(gè)守法戶是對(duì)現(xiàn)代企業(yè)最基本的要求�，F(xiàn)代人力資源管理作為企業(yè)在激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中克敵制勝的法寶，也更應(yīng)當(dāng)從管理制度上，，在進(jìn)人、用人、管人等各個(gè)環(huán)節(jié)中嚴(yán)格遵守和落實(shí)國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)章的要求。這是因?yàn)槠髽I(yè)人力資源管理制度和政策涉及員工的切身利益，最具敏感性，如果處理不當(dāng)，輕則產(chǎn)生勞動(dòng)糾紛，出現(xiàn)勞動(dòng)爭(zhēng)議，重者就要發(fā)生矛盾沖突，直接影響企業(yè)正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，甚至待工停產(chǎn)，給企業(yè)和員工的切身利益帶來(lái)極大的傷害。
企業(yè)在進(jìn)行人力資源管理制度規(guī)劃時(shí)，為了在國(guó)家法律法規(guī)框架內(nèi)進(jìn)行，還應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：
�。�1）學(xué)習(xí)理解國(guó)家法規(guī)時(shí)，要注意區(qū)分“可以”與“必須”的差異。“可以”表示許可或能夠。從法律角度上說(shuō)，它是任意性規(guī)范，既是可以，又是不可以�！氨仨殹北硎臼吕砗颓槔砩系谋匾�。從法律角度上說(shuō)，它是強(qiáng)制性規(guī)范，規(guī)定得十分明確具體，不得以任何方式加以變更。由此可看出“可以”和“必須”在程度上的要求是不同的。
�。�2）國(guó)家法律法規(guī)明確說(shuō)明了“應(yīng)該做什么，應(yīng)該怎么做”的，企業(yè)在制定人力資源管理制度時(shí)，也必須寫明應(yīng)該“做什么和如何去做”i而國(guó)家沒(méi)有說(shuō)明“應(yīng)該做什么，或應(yīng)該怎么做”時(shí)，企業(yè)可以大膽地去做。反之，國(guó)家法律法規(guī)明確說(shuō)明了“不應(yīng)該做什么，不應(yīng)該怎么做”的，企業(yè)千萬(wàn)不能去做；而沒(méi)有說(shuō)明“不應(yīng)該做什么或不應(yīng)該怎么做”時(shí)，企業(yè)可以大膽去做。
5．企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃必須與企業(yè)集體勞動(dòng)合同保持協(xié)調(diào)一致。因?yàn)槠髽I(yè)集體勞動(dòng)合同是企業(yè)行政領(lǐng)導(dǎo)（一般是正副總經(jīng)理）和員工代表（一般是工會(huì)正副主席）共同簽署的，它是經(jīng)過(guò)多輪協(xié)商談判的產(chǎn)物，它明確了員工和企業(yè)雙方各自的權(quán)利和義務(wù)，是調(diào)整勞動(dòng)關(guān)系的一個(gè)十分重要的組成部分。同時(shí)，它也是經(jīng)過(guò)了必要的法定程序即由會(huì)員代表討論通過(guò)和政府勞動(dòng)行政部門批準(zhǔn)的。所以，企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃，不僅要注意與外部法律法規(guī)保持一致性，同時(shí)也必須與企業(yè)集體勞動(dòng)合同的精神和原則協(xié)調(diào)一致。當(dāng)規(guī)劃制定時(shí)，遇到與集體勞動(dòng)合同具體條款不一致的，也可以通過(guò)與工會(huì)協(xié)商來(lái)解決。取得工會(huì)的諒解和支持是企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃必須和必要的。
6．必須重視管理制度信息的采集、溝通與處理，保持企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃的動(dòng)態(tài)性。在企業(yè)中不同部門、不同層次、不同崗位的員工與企業(yè)的利益構(gòu)成了一個(gè)統(tǒng)一體，如果企業(yè)興旺發(fā)達(dá)，員工的工資福利待遇，乃至個(gè)人的職業(yè)生涯發(fā)展就有了保障。否則，員工的工資福利水平不但會(huì)降低，甚至?xí)スぷ鲘徫�，這是員工與企業(yè)之間建立勞動(dòng)關(guān)系的根據(jù)所在，也是兩者之間所具有的共同利益和相互依賴之處。但是，企業(yè)不同部門、層次、崗位的員工之間又有著不同的利益和需求，并由此產(chǎn)生不同的心理狀態(tài)，對(duì)人力資源管理制度的方方面面抱有不同的期望值。因此，企業(yè)人力資源部門要通過(guò)各種渠道收集有關(guān)員工的信息（如情緒、意愿、反映、要求等），并進(jìn)行定期分析研究，討論這些信息的內(nèi)容和來(lái)源，以及問(wèn)題產(chǎn)生的原因。針對(duì)這些信息，提出“應(yīng)該做什么，為什么做，如何做，在哪里做，什么時(shí)候做”的具體對(duì)策和建議，并適時(shí)對(duì)人力資源管理制度進(jìn)行必要的調(diào)整和修改。只有保持管理制度的相對(duì)動(dòng)態(tài)性，才能充分發(fā)揮人力資源管理制度的積極作用和導(dǎo)向功能。
醫(yī)療器械管理制度8
為了保證本院所使用藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量，對(duì)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收合格的藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存、陳列和養(yǎng)護(hù)，特制定本制度。
1、藥品和醫(yī)療器械應(yīng)分庫(kù)或分區(qū)儲(chǔ)存、分柜陳列，并有明顯標(biāo)識(shí)。
2、藥品和醫(yī)療器械儲(chǔ)存和陳列場(chǎng)所與規(guī)模相適應(yīng)，做到每個(gè)批號(hào)的`產(chǎn)品分開(kāi)存放，不能混堆、亂放。
3、采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠、避光等措施，保證質(zhì)量要求。主要有以下措施：①對(duì)有冷藏要求的藥品，應(yīng)存放在專用冷藏柜內(nèi)，并保持溫度為2－10℃。②藥品和醫(yī)療器械堆放要有底墊、底墊高10公分；要離墻30公分，不能靠墻堆放，倉(cāng)庫(kù)能滿足通風(fēng)要求；要有溫濕度調(diào)控設(shè)施和檢測(cè)設(shè)施，要有溫濕度計(jì)錄，保證庫(kù)內(nèi)相對(duì)濕度不超過(guò)45－75％的范圍，陰涼處為20℃以下，常溫處為30℃以下。
4、藥房不能臨街以柜臺(tái)、櫥窗、敞開(kāi)等形式設(shè)置，并與診療場(chǎng)所分隔，保持衛(wèi)生，以防止污染。
5、陳列柜架齊全、整齊、牢固、衛(wèi)生。
6、設(shè)立醫(yī)療器械專柜、拆零藥品專柜、串味藥品專柜、外用藥專柜，其他藥品按功效要求分柜陳列，隨時(shí)保持陳列藥械整齊、衛(wèi)生。
7、對(duì)庫(kù)存和陳列藥品每月進(jìn)行檢查，采取養(yǎng)護(hù)措施，監(jiān)控質(zhì)量。
8、養(yǎng)護(hù)要有記錄，發(fā)現(xiàn)近效期（離有效期6個(gè)月內(nèi)）及其他變質(zhì)情況及時(shí)按有關(guān)規(guī)定處理。
9、本制度由養(yǎng)護(hù)人員、保管人員和藥房調(diào)配處方人員負(fù)責(zé)執(zhí)行。
醫(yī)療器械管理制度9
一、為增強(qiáng)全體員工的責(zé)任意識(shí)，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力，調(diào)動(dòng)員工以公司為家的積極性，促進(jìn)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的長(zhǎng)足發(fā)展和經(jīng)濟(jì)效益的提高，特制定本辦法。
二、考核獎(jiǎng)懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎(jiǎng)懲措施將采取精神和經(jīng)濟(jì)相結(jié)合的辦法逐步推開(kāi)。擬采取“分步實(shí)施，逐步到位”的辦法，在定崗定責(zé)的基礎(chǔ)上不斷探索和完善。
三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。
（一）未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對(duì)當(dāng)事人罰款10元。
�。ǘ┕ぷ髫�(zé)任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對(duì)當(dāng)事人罰款10元。
�。ㄈ┪凑�(qǐng)假不參加培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格，每次對(duì)當(dāng)事人罰款10元
�。ㄋ模┧�(fù)責(zé)的設(shè)施、設(shè)備因使用不當(dāng)造成損失，由當(dāng)事人按原價(jià)賠償10—50%（如：電腦、檢測(cè)儀器等）。
（五）對(duì)“不合格品”的信息未及時(shí)傳遞或違反有關(guān)規(guī)定，致使其流入市場(chǎng)，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事故管理辦法對(duì)有關(guān)部門做出相應(yīng)的處理。
�。┻`反退貨管理規(guī)定，每人次罰款20-30元。
四、具體崗位考核辦法：
�。ㄒ唬┎少�(gòu)人員：
1、從非法渠道進(jìn)貨的，對(duì)當(dāng)事人給予辭退處理，由此造成的損失由責(zé)任人全額賠償；
2、向供應(yīng)商索取資料不全的，每次對(duì)當(dāng)事人罰款20元；
3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%；
4、未及時(shí)簽訂購(gòu)銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的，每次對(duì)當(dāng)事人罰款50元。部門負(fù)責(zé)任人作出相應(yīng)的處理。
（二）質(zhì)量驗(yàn)收人員
1、未按質(zhì)量驗(yàn)收（規(guī)定）開(kāi)展工作，應(yīng)在驗(yàn)收過(guò)程中可以杜絕的質(zhì)量問(wèn)題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種100元罰款；
如造成損失，由當(dāng)事人賠償50%；
2、未及時(shí)驗(yàn)收，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種10元罰款；
3、驗(yàn)收記錄填寫不規(guī)范，扣5元；
4、未在驗(yàn)收憑證上簽字，一次扣2-5元。
�。ㄈ┵|(zhì)量管理人員
1、在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)抽送檢驗(yàn)而未抽樣檢驗(yàn)的，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種20元罰款；
2、將未驗(yàn)收的商品進(jìn)行入庫(kù)，每次對(duì)當(dāng)事人罰款20元；
3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號(hào)混放，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種10元的罰款；
4、保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運(yùn)造成損壞，由責(zé)任人賠償10—50%；
5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)的，由當(dāng)事人賠償損失的50%；
6、在發(fā)貨單上未簽全名的，對(duì)當(dāng)事人處每單2-5元罰款；
7、未按批號(hào)發(fā)貨，或沒(méi)做到“先產(chǎn)先出、近期先出”，造成批號(hào)積壓，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種20元罰款；
�。ㄎ澹B(yǎng)護(hù)員
1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護(hù)檢查，扣罰每個(gè)品種5元，
2、未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標(biāo)未采取措施的.，每次對(duì)當(dāng)事人處10元罰款；
3、對(duì)近效期商品未及時(shí)進(jìn)行催銷的，造成過(guò)期失效按損失的50%賠償。
�。⿵�(fù)核員
1、復(fù)核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對(duì)當(dāng)事人處每張憑證5元的罰款；
2、對(duì)發(fā)貨差錯(cuò)未復(fù)核糾正，由當(dāng)事人賠償損失的50%。
�。ㄆ撸╀N售員
1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對(duì)銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；
2、未及時(shí)收取客戶證照，每次對(duì)當(dāng)事人罰款50元；
3、未及時(shí)反饋客戶意見(jiàn)的，對(duì)當(dāng)事人處每次20元罰款；
4、不按銷售規(guī)定，開(kāi)錯(cuò)票、低價(jià)開(kāi)票，由當(dāng)事人全額賠償損失。
�。ò耍┺k公室：未及時(shí)組織質(zhì)量培訓(xùn)，健康檢查，每次對(duì)當(dāng)事人扣罰30元。
（九）財(cái)會(huì)人員：入庫(kù)憑證無(wú)質(zhì)量驗(yàn)收人員的簽名而承付貨款的，每次對(duì)當(dāng)事人罰款50元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償50%。
醫(yī)療器械管理制度10
1.目的：為保證醫(yī)療器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本項(xiàng)制度。
2.范圍：適用于醫(yī)療器械的采購(gòu)管理工作。
3.責(zé)任：采購(gòu)員
4.內(nèi)容：
4.1醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)必須堅(jiān)持“按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)購(gòu)進(jìn)”的原則，遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
4.2采購(gòu)員必需從具有工商部門核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證。
4.3采購(gòu)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的`產(chǎn)品范圍內(nèi)。必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察。
4.4采購(gòu)的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。
4.5首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括：索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并建立采購(gòu)合同檔案。
4.6采購(gòu)員不得采購(gòu)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，不得購(gòu)進(jìn)過(guò)期，失效或國(guó)家明令淘汰的醫(yī)療器械。
4.7購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并建立完整，真實(shí)的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。
4.8企業(yè)須將所有經(jīng)營(yíng)品種的產(chǎn)品資質(zhì)以及其供貨方的資質(zhì)，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對(duì)資質(zhì)的有效性，及時(shí)更新。
醫(yī)療器械管理制度11
醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。
一、醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的`要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。
二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，建立真實(shí)完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。
三、根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對(duì)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對(duì)、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時(shí)做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。
四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。其中：
1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標(biāo)識(shí)是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。
2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無(wú)破損、無(wú)污染、無(wú)變形、封口應(yīng)嚴(yán)密。不合格的，不予投入臨床使用。
醫(yī)療器械管理制度12
為了加強(qiáng)醫(yī)療裝備的臨床使用安全管理工作，降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》規(guī)定制定本規(guī)范。
1、建立組織機(jī)構(gòu)設(shè)施設(shè)備安全管理委員會(huì)（fmp），全面控制醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管，保障醫(yī)療器械臨床使用安全。
2、研究制定全院醫(yī)療器械配置、規(guī)劃、購(gòu)置、使用維護(hù)、安全管理、分析醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源。
3 、指導(dǎo)各科室醫(yī)療器械監(jiān)管，設(shè)備使用前科室進(jìn)行相關(guān)操作安全培訓(xùn)，制定出設(shè)備操作規(guī)程與安全注意事項(xiàng)。
4、設(shè)備科根據(jù)設(shè)備使用年限，及維修頻率、及完好情況定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，巡查及預(yù)防性維護(hù)（pm）
5、臨床科室健全完善檢查檢測(cè)體系，設(shè)專人監(jiān)測(cè)設(shè)備使用安全情況，發(fā)生安全事件及時(shí)上報(bào)。
6、達(dá)到以下條件者為高風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)，需更新設(shè)備避免風(fēng)險(xiǎn)。
�。�1）、出現(xiàn)設(shè)備的外保護(hù)或絕緣層損壞，有短路、漏電危險(xiǎn)、控制開(kāi)關(guān)失靈等情況。
�。�2）使用壽命：電子儀器及光學(xué)儀器類為8年，醫(yī)用電氣及機(jī)械類為10年，放射性設(shè)備及其他耐用設(shè)備為15年，纖維內(nèi)窺鏡為5000人次。
7、設(shè)備科維護(hù)員負(fù)責(zé)對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備、特種設(shè)備進(jìn)行一次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢測(cè)。
醫(yī)療器械管理制度13
物業(yè)管理與維修科是總務(wù)處倉(cāng)庫(kù)管理的主管部門。各科室、中心是材料領(lǐng)用及使用的監(jiān)督部門。倉(cāng)庫(kù)保管員是維修耗材進(jìn)出庫(kù)的具體管理人員。
一、維修耗材入庫(kù)規(guī)定
(一)維修耗材采購(gòu)回來(lái)后首先辦理入庫(kù)手續(xù)。由綜合管理科協(xié)同物業(yè)管理與維修科監(jiān)督供貨商向倉(cāng)庫(kù)管理員逐件交接。庫(kù)房管理員要根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃單的項(xiàng)目認(rèn)真清點(diǎn)所要入庫(kù)物品的數(shù)量，并檢查好物品的規(guī)格、質(zhì)量，做到數(shù)量、規(guī)格、品種，價(jià)格準(zhǔn)確無(wú)誤，質(zhì)量完好，配套齊全，并在接收單上簽字(綜合管理科、物業(yè)管理與維修科要在入庫(kù)登記簿上共同簽字確認(rèn))。
(二)維修耗材進(jìn)庫(kù)根據(jù)入庫(kù)憑證，現(xiàn)場(chǎng)交接接收，必須按所購(gòu)耗材條款內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)耗材進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并做好入庫(kù)登記。
(三)維修耗材驗(yàn)收合格后，應(yīng)及時(shí)入庫(kù)。
(四)維修耗材入庫(kù)，要按照不同耗材的型號(hào)、材質(zhì)、規(guī)格、功能和要求，分類、分別放入貨架的相應(yīng)位置儲(chǔ)存，在儲(chǔ)存時(shí)注意做好防銹，防潮處理，保證貨物的安全。
(五)維修耗材數(shù)量準(zhǔn)確、價(jià)格不串。做到帳、標(biāo)牌、貨物相符合。發(fā)生問(wèn)題不能隨意的更改，應(yīng)查明原因，是否有漏入庫(kù)，多入庫(kù)問(wèn)題。
(六)精密、易碎及貴重貨物要輕拿輕放.嚴(yán)禁擠壓、碰撞，倒置。其中貴重物品應(yīng)妥善保存，以防盜竊。
(七)做好防火、防盜、防潮工作，嚴(yán)禁無(wú)關(guān)的人員進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。
(八)倉(cāng)庫(kù)保持通風(fēng)，保持庫(kù)室內(nèi)整潔，由于倉(cāng)庫(kù)的容量有限，貨物的擺放應(yīng)整齊緊湊，作到無(wú)遮掩，標(biāo)牌要醒目，便于識(shí)別辨認(rèn)。
二、維修耗材出庫(kù)規(guī)定
(一)維修耗材出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)管理員要做好記錄，領(lǐng)用人簽字。
(二)維修耗材出庫(kù)，數(shù)量要準(zhǔn)確(賬面出庫(kù)數(shù)量要和出庫(kù)單，實(shí)際出庫(kù)實(shí)際數(shù)量相符)。做到帳、標(biāo)牌、貨物相符合。發(fā)生問(wèn)題不能隨意的更改，應(yīng)查明原因，是否有漏出庫(kù)，多出庫(kù)問(wèn)題。
(三)倉(cāng)庫(kù)管理員嚴(yán)格執(zhí)行憑發(fā)貨單發(fā)貨，無(wú)單不發(fā)貨，內(nèi)容填寫不準(zhǔn)確不發(fā)貨，數(shù)目有涂改痕跡不發(fā)貨。發(fā)貨單由具體管理部門負(fù)責(zé)人簽字認(rèn)可，由維修人員持單領(lǐng)用。發(fā)生上述問(wèn)題時(shí)，管理員應(yīng)及時(shí)的與具體管理部門責(zé)任人做好貨物的.核對(duì)，保證發(fā)貨的正確性。
(四)為防止出現(xiàn)出庫(kù)貨物差錯(cuò)，要嚴(yán)格遵守出庫(kù)制度，領(lǐng)取維修材料時(shí)維修人員應(yīng)先寫好出庫(kù)單，并且由具體管理部門負(fù)責(zé)人簽字后，交倉(cāng)庫(kù)管理人員進(jìn)行出庫(kù)登記工作，完成后才可以到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取貨物。
(五)保管員要做好出庫(kù)登記，并定期向物業(yè)管理與維修科和財(cái)務(wù)部門做出入庫(kù)報(bào)告。物業(yè)管理與維修科要監(jiān)督保管員按月核對(duì)庫(kù)房的維修耗材，做到帳帳相符，帳物相符。
三、維修耗材倉(cāng)庫(kù)盤點(diǎn)
(一)物業(yè)維修與管理科負(fù)責(zé)組織倉(cāng)庫(kù)盤點(diǎn)，可以邀請(qǐng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同參與。
(二)倉(cāng)庫(kù)盤點(diǎn)分月盤點(diǎn)、學(xué)期盤點(diǎn)和年度盤點(diǎn)。月盤點(diǎn)以“抽查”為主，重點(diǎn)抽查出庫(kù)比較頻繁的材料品種;學(xué)期盤點(diǎn)和年度盤點(diǎn)定期在學(xué)期末、年度末進(jìn)行，要對(duì)倉(cāng)庫(kù)整體盤點(diǎn)。
(三)盤點(diǎn)時(shí)必須詳細(xì)記錄盤點(diǎn)情況，參加人確認(rèn)簽字。
(四)盤點(diǎn)后，物業(yè)管理與維修科應(yīng)對(duì)各類材料進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，以便核定使用部門提出的下個(gè)采購(gòu)計(jì)劃。
四、廢件回收
為防止學(xué)校國(guó)有資產(chǎn)流失，凡維修的廢件在固定資產(chǎn)帳的要辦理入庫(kù)。由使用單位負(fù)責(zé)辦理相關(guān)手續(xù)。
醫(yī)療器械管理制度14
一、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序
二、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。
三、責(zé)任人：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施程序負(fù)責(zé)
四、流程：
1. 整件醫(yī)療器械拆零后，應(yīng)保留箱內(nèi)合格證，并在外箱無(wú)標(biāo)識(shí)或字跡的醒目位置粘貼”“拆零”標(biāo)識(shí)后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應(yīng)與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。
2. 發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼裝箱配貨區(qū).
3. 復(fù)核員按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量，項(xiàng)目核對(duì)，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄。
4. 復(fù)核無(wú)誤后，按器械的屬性，類別，包裝情況進(jìn)行歸類拼裝。（易破碎、污染的`醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放）。
5. 拼裝完畢，應(yīng)在拼裝箱上粘貼標(biāo)明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、單位等項(xiàng)目的拼箱證，以便核對(duì)。
6. 將拼裝好人醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運(yùn)輸單，安排人員運(yùn)輸
醫(yī)療器械管理制度15
（一）物資供應(yīng)應(yīng)急保障
1、國(guó)家規(guī)定的工作以外時(shí)間、雙休日和節(jié)假日期間
（1）因國(guó)家規(guī)定雙休日及節(jié)假日期間全國(guó)各行各業(yè)均放假，因此臨床臨時(shí)短缺的`應(yīng)急醫(yī)療器械只能依靠各科室及醫(yī)療設(shè)備科庫(kù)存?zhèn)溆梦镔Y。各臨床科室應(yīng)根據(jù)本學(xué)科�？铺攸c(diǎn)，就可能發(fā)生節(jié)假日應(yīng)急短缺的物資列出清單（區(qū)分科室備存和醫(yī)院備存），報(bào)上級(jí)主管部門（醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部）審核，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。
（2）醫(yī)療設(shè)備科根據(jù)醫(yī)院批準(zhǔn)的上述清單，進(jìn)行采購(gòu)備存。醫(yī)療設(shè)備科在醫(yī)院總值班和醫(yī)院通訊上留有聯(lián)系電話，遇緊急情況時(shí)，臨床科室可通過(guò)醫(yī)院總值班通知或直接通知有關(guān)人員開(kāi)庫(kù)領(lǐng)取。
�。�3）對(duì)于搶救情況發(fā)生概率高的臨床科室，應(yīng)長(zhǎng)期備有用于搶救的醫(yī)療器械物資。使用科室要定期檢查這類物資的有效狀況。
2、上級(jí)發(fā)出重大疫情通知
�。�1）當(dāng)醫(yī)院收到上級(jí)機(jī)構(gòu)發(fā)出重大疫情通知后，院醫(yī)務(wù)科應(yīng)根據(jù)疫情狀況及時(shí)通知醫(yī)療設(shè)備科，以便在最短時(shí)間內(nèi)做好應(yīng)急物資準(zhǔn)備。
（2）在整個(gè)疫情期間，醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、倉(cāng)庫(kù)管理員每天24小時(shí)必須開(kāi)通聯(lián)系電話。
�。ǘ┕こ碳夹g(shù)應(yīng)急保障
1、國(guó)家規(guī)定的工作以外時(shí)間、雙休日和節(jié)假日期間
�。�1）醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部實(shí)行全年每天24小時(shí)值班制，臨床科室遇有緊急情況可通過(guò)醫(yī)院傳達(dá)室通知值班工程師。
�。�2）對(duì)于國(guó)家規(guī)定的三次長(zhǎng)假期間，在放假前48小時(shí)，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部應(yīng)將《值班人員表》送達(dá)院醫(yī)務(wù)科和傳達(dá)室。值班工程師在接到報(bào)修電話后10分鐘內(nèi)必須響應(yīng)。
�。�3）值班工程師如遇到無(wú)法排除故障情況，應(yīng)及時(shí)與其負(fù)責(zé)人進(jìn)行報(bào)告，相關(guān)負(fù)責(zé)人根據(jù)具體情況在最短時(shí)間內(nèi)給與支持。
2、上級(jí)發(fā)出重大疫情通知
�。�1）當(dāng)收到上級(jí)部門發(fā)出重大疫情通知后，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部實(shí)行全天24小時(shí)兩人值班，該部負(fù)責(zé)人在收到通知后立即制出《值班人員表》送達(dá)院醫(yī)務(wù)科和傳達(dá)室。
（2）在整個(gè)疫情期間，醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)人、工程技術(shù)負(fù)責(zé)人、值班工程師每天24小時(shí)必須開(kāi)通聯(lián)系電話。并保證在最短時(shí)間內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。
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