醫(yī)療器械管理制度

時間：2025-12-03 21:19:58 好文我要投稿

醫(yī)療器械倉庫管理制度推薦度：
常州醫(yī)療器械公司工資薪酬管理制度推薦度：
相關推薦

醫(yī)療器械管理制度15篇[熱]

　　在我們平凡的日常里，制度對人們來說越來越重要，制度一經制定頒布，就對某一崗位上的或從事某一項工作的人員有約束作用，是他們行動的準則和依據。相信很多朋友都對擬定制度感到非�？鄲腊�，下面是小編精心整理的醫(yī)療器械管理制度，歡迎閱讀與收藏。

醫(yī)療器械管理制度15篇[熱]

醫(yī)療器械管理制度1

　　醫(yī)療器械購銷合同

　　甲、乙雙方本著平等互利的精神，經友好協(xié)商，就乙方向甲方提供___________設備的配置、價格及其售后服務等事項達成一致，具體條款如下：

　　一、成交價格：乙方愿以報價____________，優(yōu)惠成交價____________提供給甲方____________型號________________設備，具體配置內容詳見配置清單。該設備生產廠商為：_________________,生產國為：___________。上述成交價若有其他用戶(在同等配置條件下)比其低者，則乙方愿意向甲方提供必要的差額補償。

　　二、質量保證：乙方按配置清單要求，提供原裝全新設備，對該設備實行三包(即包用、包修、包調換)，以確保其產品質量性能可靠穩(wěn)定。若產品質量性能存在問題，則甲方有權向乙方提出退換和索賠。

　　乙方保證向甲方提供的有關資質材料真實有效，由此引起的責任或費用均由乙方承擔。如因提供設備發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，乙方愿承擔全部責任和所有費用。

　　三、售后服務：乙方同意此設備自安裝、調試、驗收合格后正常使用日起，免費保修期為_____個月，保證在接到甲方報修通知____小時內到現場檢修。保修期要確保該系統(tǒng)正常運行的開機率不低于____%，如達不到此標準造成了甲方的經濟損失，乙方應予以調換部分或整個設備，保修期作相應延長，并承擔期間甲方的經濟和其他損失。保修期滿后，由乙方負責實行終身優(yōu)質服務,檢修更換的零備件按標準報價_____折的優(yōu)惠價提供，人工差旅費_________。乙方應負責該機型系統(tǒng)錯誤改進，在___年內對軟件的免費更換或升級。如以后產品的升級換代，乙方愿為甲方以優(yōu)惠價格提供。

　　四、隨機資料：乙方隨設備提供詳細的操作手冊、維修手冊、保養(yǎng)手冊、中英文原版資料、設備總圖、電子線路圖、機械結構圖等所有的應用和維修資料。

　　五、付款方式：甲方在合同生效后_____內先以__________方式預付全款_____計_______;設備(包括贈送部分)安裝調試驗收合格正常使用______內以_________方式付全款的______,計_______;余款________內以______方式在____________付清。

　　六、交貨時間：乙方負責采用_______運輸方式，保證在_________之內將設備運到______;并負責卸貨安裝到位，在________之內調試完畢投入使用,其間費用由乙方承擔。如不能按時完成，乙方愿作相應補償給甲方，按每天___________乘以耽誤天數作為補償計算標準。

　　七、贈送條款：為進一步加強技術合作，體現“友好協(xié)作”的精神，乙方同意免費贈送甲方

　　八、雙方愿意在公平合理和平等互利的基礎上，共同遵守本協(xié)議之條款。若有未盡事宜，雙方通過友好協(xié)商解決。此“購銷合同書”甲乙雙方各執(zhí)貳份，具有同等效力。

　　甲方：___________

　　乙方：___________

　　代表人：___________

　　日期：___________

　　醫(yī)療器械銷售合同范本

　　甲乙雙方根據《中華人民共和國合同法》，在平等互利、協(xié)商一致的基礎上，買方同意向賣方購買同時賣方同意授予買方以下設備(以下設備器械均簡稱設備)：

　　設備名稱：___________

　　規(guī)格型號：___________

　　品牌:___________

　　原產地:___________

　　數量:___________

　　單位:___________

　　報價:___________

　　成交金額:___________

　　床邊監(jiān)護儀:___________

　　合計成交金額(大寫)：萬仟佰整(rmb)___________

　　2.設備的交付期

　　乙方在合同生效的____天內向甲方交付上述設備，逾期將按照第7條規(guī)定執(zhí)行。

　　3.設備運輸、安裝和驗收

　　3.1乙方確保設備安全無損地運抵甲方指定現場,并承擔設備的.運費、保險費等費用，裝卸費由____乙方___承擔。

　　3.2甲乙雙方對設備進行開箱清點檢查驗收，如果發(fā)現數量不足或有質量、技術等問題，乙方應在______天內，按照甲方的要求，采取補足、更換或退貨等處理措施，并承擔由此發(fā)生的一切損失和費用。

　　3.3設備到貨后，乙方應在接到甲方通知后_______天內安裝調試完成。

　　3.4甲、乙雙方在符合國家相關技術標準的基礎上，根據合同的技術標準(見附件)進行技術驗收，驗收合格后，雙方在甲方《驗收合格單》上簽確認。

　　4.付款方式

　　甲方在合同生效后_____內先以____方式預付貨款_____%計_______;安裝調試驗收合格正常使用后以______方式付貨款的______%計_______，在兩個月后、三個月內付清。

　　5.伴隨服務

　　5.1乙方應提供設備的技術文件，包括相應的圖紙、操作手冊、維護手冊、質量保證文件、服務指南等，這些文件應隨同設備一起發(fā)運至甲方。

　　5.2乙方還應免費提供下列服務：

　　設備的現場安裝和調試

　　提供設備安裝和維修所需的專用工具和輔助材料

　　乙方應派專業(yè)技術人員在項目現場對甲方使用人員進行培訓或指導，在使用一段時間后可根據甲方的要求另行安排培訓計劃。

　　6.質量保證及售后服務

　　6.1乙方應保證所供設備是在__________(年月)后生產的全新的、未使用過的，并符合國家有關標準、制造廠標準及合同技術標準要求。如果設備的質量或規(guī)格與合同不符，或證實設備是有缺陷的，包括潛在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方應在接到甲方通知后7天內負責采用符合合同規(guī)定的規(guī)格、質量和性能要求的新零件、部件或設備來更換有缺陷的部分或修補缺陷部分，其費用由乙方負擔。同時，乙方應按本合同規(guī)定，相應延長修補或更換件的質量保證期。

　　6.2乙方應提供保修期_______月，保修期的期限應以甲乙雙方的驗收合格之日起計算，保修期內免費更換零配件及工時費。乙方在保修期內應確保開機率為95%以上，如達不到此要求，即相應延長保修期。

　　6.3報修響應時間_______小時，到場時間_________小時(不可抗拒力量下除外)。

　　6.4保修期滿后，人工費為單次故障不高于______元，年度定期預防性維護保養(yǎng)次數，不少于_______次。

　　6.5乙方負責設備的終身維修并應繼續(xù)提供優(yōu)質的服務，儲備足夠的零配件備庫，保修期滿后，以__________的優(yōu)惠價供應維修零配件，消耗品的供應應由雙方另設協(xié)議決定。

　　7.索賠條款

　　7.1如經國家食品藥品監(jiān)督管理局檢驗確認貨物不符合本合同約定，買方有權選擇下列方式之一要求賣方進行補救：

　　7.1.1同意買方退貨，并將全額貨款償還買方，并負擔因退貨而發(fā)生的一切直接損失和費用。

　　7.1.2按照貨物的疵劣程度、損壞的范圍和買方所遭受的損失，將貨物貶值。

　　7.1.3調換有瑕疵的貨物，換貨必須全新并符合本合同規(guī)定的規(guī)格，質量和性能，賣方并負責因此而產生的一切費用和買方的一切直接損失。

　　7.2如果乙方沒有按照合同規(guī)定的時間交貨和提供服務，甲方應從貨款中扣除誤期賠償費而不影響合同項下的其他補救辦法，延期交貨和延期服務的賠償費均按每周遲交儀器的合同價的百分之零點五(0.5%)計收，直至交貨或提供服務為止。但誤期賠償費的最高限額不超過合同價的百分之五(5%)。一周按7天計算，不足7天按一周計算。一旦達到誤期賠償的最高限額，甲方有權終止合同。

　　7.3乙方應保證甲方和使用單位在使用該設備或其任何一部分時免受第三方提出侵犯其專利權、商標權或工業(yè)產權的起訴。

　　8.爭端的解決

　　雙方如在履行合同中發(fā)生糾紛，首先應友好協(xié)商，協(xié)商不成，雙方均應向合同簽訂地法院起訴。

　　9.合同生效

　　9.1本合同在甲、乙雙方簽蓋章后生效。

　　9.2本合同一式____份，以中文書就，甲方執(zhí)叁份、乙方執(zhí)壹份，具有相同的法律效應。

　　甲方：___________

　　乙方：___________

　　(蓋章):___________

　　甲方法定代表人或授權委托人:___________

　　乙方法定代表人或授權委托人:___________

醫(yī)療器械管理制度2

　　一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少醫(yī)院的經濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。

　　二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的.有效期是否與驗收憑證一致;驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。

　　三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實;入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。

　　四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。

　　五、醫(yī)院規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。

　　六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結經驗教訓。

醫(yī)療器械管理制度3

　　醫(yī)療器械采購制度

　　為認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)和醫(yī)院的各項質量管理制度，嚴格把好醫(yī)療器械購進質量關，確保依法購進并保證醫(yī)療器械產品質量，特制定本制度。

　　一、醫(yī)療器械應當由采購部門實行統(tǒng)一采購。臨床科室不得自行采購。

　　二、嚴格堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購，質量第一”的原則。在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。

　　三、采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，應簽訂書面采購合同。明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量現任的質量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期。醫(yī)療設備的購進應當有檢測、維修和保養(yǎng)條款。

　　四、購進的醫(yī)療器械必須有產品注冊號、產品包裝和標志應符合有關規(guī)定。工商、購銷合同及進口醫(yī)療器械合同上注明質量條款及標準。

　　五、質量管理員應做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：

　　1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；

　　2、醫(yī)療器械產品注冊證書及附件；

　　3、《營業(yè)執(zhí)照》；

　　4、企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；

　　5、銷售人員身份證明；

　　六、購進醫(yī)療器械產品應開據合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據和記錄應按規(guī)定妥善保管。

　　七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為：

　　1、從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械；

　　2、購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；

　　3、購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；

　　八、應及時了解醫(yī)療器械的庫存結構情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。

　　醫(yī)療器械安裝驗收制度

　　一、根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質量完好，數量準確，特制定本制度；

　　二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識；

　　三、醫(yī)療器械驗收應根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產品名稱、規(guī)格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量、等的核對。對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。

　　四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》等的復印件。

　　1、核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文；

　　2、標明的產品名稱、規(guī)格、型號是否與產品注冊證書規(guī)定一致；

　　3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍；

　　4、產品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》；

　　5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產品標準的規(guī)定。

　　五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。

　　六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

　　七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。

　　八、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

　　九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　十、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

　　十一、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規(guī)格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊號、質量情況、驗收人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

　　十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。

　　醫(yī)療器械儲存管理制度

　　一、醫(yī)療器械倉庫應相對獨立，倉庫周圍應衛(wèi)生整潔，無污染，倉庫內應干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。配備防潮、通風、避光、防塵、防蟲、防鼠、調節(jié)溫濕度以及消防安全等設備設施，做好分區(qū)工作。倉庫內不得存放非醫(yī)療器械產品及無關雜物，無菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應分區(qū)擺放。

　　二、醫(yī)療器械倉庫應按照規(guī)定劃分為四個區(qū)并按色標管理：合格區(qū)――綠色，不合格區(qū)、退貨區(qū)――紅色，待驗區(qū)――黃色。

　　三、倉庫內設貨位卡，做到卡、貨相符。

　　四、醫(yī)療機構倉庫保管養(yǎng)護員應熟悉醫(yī)療機構用醫(yī)療器械的質量性能和儲存要求，做到醫(yī)療器械產品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專庫（或專區(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，無菌醫(yī)療器械要專庫（或專區(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的醫(yī)療器械要存放于專用冷庫中。

　　五、保管養(yǎng)護員發(fā)現有過期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時，應及時清點，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報醫(yī)療器械質量管理員，不得私自隨意處理。

　　醫(yī)療器械出庫復核制度

　　一、醫(yī)療器械出庫，必須憑使用部門申請單。倉庫要認真審查申請單，如有問題必須報告科主任。

　　二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核品名、規(guī)格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、質量狀況等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。

　　三、醫(yī)療器械出庫必須遵循“先產先出、近期先出”和按批號逐批發(fā)貨的原則。出庫按領物申請單對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發(fā)現以下問題要停止發(fā)貨，上報科主任：

　　1、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；

　　2、包裝標識模糊不清或脫落；

　　3、過期或失效。

　　四、出庫后，如對帳時發(fā)現錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，及時與有關部門聯系，配合協(xié)作，認真處理。

　　五、發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：出庫日期、領用單位、品名、規(guī)格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。

　　不合格醫(yī)療器械管理制度

　　為了嚴格控制與管理不合格醫(yī)療器械，嚴格把關不合格醫(yī)療器械的在進貨、入庫、出庫等各個環(huán)節(jié)，確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。

　　一、凡醫(yī)療器械包裝、標簽，規(guī)格、名稱、用途及說明書與法定質量標準或有關法律法規(guī)不符合的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械；

　　二、進貨檢查驗收時發(fā)現不合格的醫(yī)療器械，必須報經醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院相關領導確認，并及時通知采購員與供貨單位聯系退貨事宜；

　　三、醫(yī)療器械入庫存儲過程中，發(fā)現不合格的醫(yī)療器械時：

　　1、應立即存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌（合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色）；

　　2、查明原因，分清責任；如果是生產環(huán)節(jié)或運輸環(huán)節(jié)的質量隱患而導致的，及時向供貨單位聯系，商洽退貨或銷毀等處理辦法；

　　3、上報醫(yī)療器械管理部備案，通知財務部拒付或者暫緩支付相關貨款；

　　4、與供貨商進行質量查詢，提出改進建議，協(xié)助供貨商提供更加優(yōu)質醫(yī)療器械；

　　四、醫(yī)院倉庫儲存保管或養(yǎng)護不當而導致的不合格醫(yī)療器械，必須認真排查此類型及其它類型醫(yī)療器械有無受到影響，分析原因，總結經驗，吸取教訓，并采取有效的防范措施；對造成嚴重經濟損失的，報請院領導處理；

　　五、在出庫過程中發(fā)現不合格醫(yī)療器械，應立即停止發(fā)貨；同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌；

　　六、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格醫(yī)療器械時，或藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現的不合格醫(yī)療器械時，應立即停止出庫；同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌，等待進一步處理；

　　七、對不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進行報損和銷毀時，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產品的清單），經醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長審批和有關部門核對簽字后，由醫(yī)療器械管理部組織人員進行銷毀，銷毀過程應做記錄；特殊管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應報告藥監(jiān)、衛(wèi)生部門，辦理銷毀審批手續(xù)進行監(jiān)毀。

　　醫(yī)療器械不良事件報告制度

　　一、為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，特制定本制度。

　　二、根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：

　　接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴重損傷。

　　非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。

　　醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的.影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質量因素；B、操作技術因素；C、被醫(yī)療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現醫(yī)療器械使用后的不良反應，必須認真調查、分析、核實，必要時經有關技術監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。

　　三、質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)的產品不良事件信息。

　　四、有關部門應注意收集正在使用的產品不良事件信息，填報不良事件報告表，及時通過網絡上報黃島區(qū)食品藥品監(jiān)督局。

　　五、應重點收集首營品種的不良事件信息并及時反饋。

　　醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度

　　一、凡屬科室使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障，出現異�，F象不能進行正常工作時，需要修理，應及時通知總務科修理。

　　二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發(fā)現問題及時處理維修。

　　三、凡需修理的醫(yī)療儀器修復后，必須詳細記錄，分析發(fā)生故障的原因，加強保養(yǎng)，總結經驗，不斷改善維修工作。

　　四、維修人員必須明確職責和分工，加強業(yè)務技能的學習，提高技術水平，及時保質、保量地做好醫(yī)療儀器和器械的維修、驗收、安裝、施工、設計等工作。

　　五、醫(yī)療器械發(fā)生故障由于本院條件所限無力維修時，應報請器械科領導和院領導批準由維修組對外統(tǒng)一聯系，而后辦理一切手續(xù)（特殊情況除外）。

　　六、維修人員定期下科室對貴重儀器進行安全檢查。檢查內容包括：操作人員是否按操作規(guī)程進行操作，設備的防護是否符合要求，計量是否符合國家規(guī)定以及設備的維修保養(yǎng)情況。

　　醫(yī)療儀器使用管理規(guī)定

　　一、凡有醫(yī)療設備的科室，要逐步建立使用管理責任制，指定專人管理，嚴格使用登記。認真檢查保養(yǎng)，保持儀器設備處于良好狀態(tài)，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。

　　二、新進儀器設備在使用前要由器械科負責驗收、調試、安裝。組織有關科室專業(yè)人員進行操作管理、使用和訓練，使之了解儀器的構造、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的人員指導下進行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以防接錯電路，造成損壞。

　　三、儀器使用人員要嚴格按照儀器的技術標準、說明書和操作規(guī)程進行操作。使用儀器前，應判明其技術狀態(tài)確實良好，使用完畢，應將所有開關、手柄放在規(guī)定位置。

　　四、不準搬動的儀器，不得隨意挪動。操作過程中操作人員不得擅自離開，發(fā)現儀器運轉異常時，應立即查找原因，及時排除故障，必要時應請總務科協(xié)助，嚴禁帶故障、超負荷使用和運轉。儀器損壞需修理者報總務科處理。

　　五、儀器設備（包括主機、附件、說明書）一定保持完整無缺，即使破損零部件，未經總務科檢驗亦不得任意丟棄。

　　六、儀器用完后，應由管理人員檢查，關機放好。若發(fā)現儀器損壞或發(fā)生意外故障，應立即查明原因和責任，如系違章操作所致，要立即報告醫(yī)務科及總務科，視情節(jié)輕重進行賠償或進一步追究責任。

　　1、一般事故：未按操作規(guī)程操作，造成1萬元以下儀器損壞，尚能修復，不致影響工作者，按一般事故處理。

　　2、責任事故：未按操作規(guī)程操作，造成1萬元以上儀器損壞而不能修復者，按責任事故處理。

　　3、重大事故：因工作責任心不強、玩忽職守造成1萬元以上儀器損壞而不能修復者，或雖能修復但設備事故損失費（設備修復費+停機損失費）在1萬元以上者，按重大責任事故處理。

　　4、無論何種事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會由總務科組織使用、維修等有關人員參加；重大事故分析會由院領導主持。

　　5、事故分析會的主要內容是對事故原則、事故責任進行分析，總結經驗教訓以及制訂防范措施，要做到：事故原因不明、責任不清不放過；事故責任者不受教育不放過；防范措施不落實不放過。

　　七、儀器經過驗收合格發(fā)給使用科室后，要根據儀器的具體情況規(guī)定使用率。儀器屬公用資產，應專管公用，任何人不準以任何借口作為私有財產壟斷使用。對于使用率低或使用不當，儀器未有充分發(fā)揮作用的，總務科有權報告院長收回。

　　八、各科室所使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障時，未經批準不得將儀器帶往外地修理。

　　九、貴重儀器原則上不外借，特殊情況須經院長批準，方可借出。收回時，由保管科室檢查無誤，方可收管。

　　十、各種儀器的說明書、線路圖等資料，按科技檔案由總務科建立檔案。各科需用時，應辦理借閱手續(xù)�？倓湛坪陀嘘P科室，如因操作維修需經常使用的，可復印副本。

　　十一、儀器室內應保持整齊、清潔，要經常注意門、窗、水、電的關閉，下班前仔細檢查，以確保安全。

　　醫(yī)療器械正常破損報廢制度

　　一、凡符合以下報廢條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設備，應予以報廢。

　　1、經檢測，維修后技術性能仍無法達到臨床應用基本要求。

　　2、儀器設備老化，技術性能落后，超過使用年限。

　　3、嚴重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。

　　4、雖可以修復，但維修費用過大，已不值得修理的。

　　5、計量器具按“計量器具管理制度”規(guī)定，已無法滿足計量基本標準的要求。

　　6、凡是國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關的設備。

　　二、申請報廢醫(yī)療器械，由使用部門提出，總務科登記，經醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會同意。

　　三、待報廢醫(yī)療（含教學、科研）設備在未批復前應妥善保管，已批準的報廢的大型醫(yī)療設備應將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。

　　四、經批準報廢的醫(yī)療器械，使用部門和個人不得自行處理，一律交回總務科統(tǒng)一處理。如有違反者應予追查，并交主管部門處理。

　　質管人員培訓制度

　　一、為了提高職工的質量教育，業(yè)務水平，更好的為病員服務，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。

　　二、質量管理、驗收、保管、養(yǎng)護、使用等的工作的人員，必須經過培訓，考試合格方可上崗。

　　三、總務科負責組織醫(yī)院的員工質量教育、培訓和考核工作。

　　四、總務科根據醫(yī)院制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓及考核工作，建立職工質量教育培訓檔案。

　　五、醫(yī)院職工質量知識學習，以醫(yī)院定期組織集中學習和自學方式為主。根據培訓的內容不同選擇筆試、口試、現場操作等考核方式。

醫(yī)療器械管理制度4

　　(一)審批

　　1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫(yī)療器械,使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設備科,申請表內容包括:醫(yī)務科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫(yī)療用品,還需有院感部門的審核意見),財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫(yī)療器械市場準入的合法性審查意見,然后經設備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經醫(yī)院儀器設備管理委員會討論批準。

　　2.非正常使用醫(yī)療器械的控制:

　　(1)新增審批的器械,屬臨床未使用過的,在當前醫(yī)療工作中需要長期使用的,在審批中,要說明長期使用。

　　(2)新增審批的器械,在目前臨床使用中已有同類產品,是針對個別特殊病人需要的,應合理限制其使用量,使用量不應超過15%。

　　(3)新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月,然后根據使用量的情況,醫(yī)院組織院內招標,以確定合理的價格。

　　(二)采購

　　1.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理條例、衛(wèi)生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規(guī)定。

　　2.屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標采購的醫(yī)療器械,應在招標后在中標單位中選購器械。

　　3.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫(yī)用器械,醫(yī)院應組織院內招標采購。

　　4.不屬于固定資產管理的醫(yī)用計量器具的購置憑醫(yī)用計量器具購置審批單。

　　5.不得采購無證醫(yī)療器械。

　　6.在向中標單位或醫(yī)院確定的.經營單位選購醫(yī)療器械前,應訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設備質控統(tǒng)一的格式),以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。

　　(三)索證

　　醫(yī)療器械產品采購前供應商必須提供下列證件:

　　1.銷售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書;

　　2.提交醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證;

　　3.提供經營產品的代理證書;

　　4.提供產品的有效證件如:醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書等;

　　5.產品質量承諾;

　　6.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

醫(yī)療器械管理制度5

　　為了嚴密監(jiān)控藥品不良反應，為藥品質量的改進提高信息，防止不良反應的再次發(fā)生，制定本制度。

　　1、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的`無關的或意外的有害反應；

　　2、對嚴重或罕見的藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件，要隨時報告市藥監(jiān)局（62590107）或衛(wèi)生間（62525310）。必要時，可直接上報浙江省藥品不良反應監(jiān)測中心。（0571-87214223）

　　3、上市五年以來的藥品，報告該藥品引起的所有可疑的不良反應。

　　4、上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

　　5、衛(wèi)生院醫(yī)師、藥師應當密切注視藥品的不良反應報導以及本院病人的不良反應動向，并收集整理相關資料，按季上報藥監(jiān)局、衛(wèi)生局。

　　6、對所有病人發(fā)生的藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件，應當詳細記錄，并予以分析。

　　7、本制度由醫(yī)師、藥師負責執(zhí)行。

醫(yī)療器械管理制度6

　　一、保管人員應熟悉醫(yī)療器械質量性能和儲存要求，實行分區(qū)分類管理。

　　二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負具體責任。

　　三、配合養(yǎng)護人員進行庫房溫、濕度的'監(jiān)測和管理。

　　四、購進醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；

　　醫(yī)療器械出庫時，認真貫徹“近效期先出”、“先產先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現包裝破損、過期失效或其他質量異常情況立即停止發(fā)貨并及時報質管部處理。

　　五、對庫存醫(yī)療器械的色標管理負具體責任。

　　六、每月底對庫存醫(yī)療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。

　　七、銷貨退回醫(yī)療器械經驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。

　　八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制。

醫(yī)療器械管理制度7

　　1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設備均由醫(yī)療設備管理委員會和院領導審批后，交設備科負責采購、供應、調配、管理和維修，并由該科監(jiān)督其維護和保養(yǎng)。

　　2、各科室所有的醫(yī)療器械、儀器設備必須一律造冊登記，千元以上或進口的貴重設備，要建立技術檔案，制定出詳細的使用操作規(guī)則，嚴格執(zhí)行一械一卡一檔，專人使用、維護和保養(yǎng)制度，一般常用的醫(yī)療設備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的損壞、變質，應視情節(jié)輕重追究責任并予以處分。

　　3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人填寫申請單，報設備科審查后做出意見，提交醫(yī)療設備管理委員會論證和院領導審批，由設備科會同購置科室、財務科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科室申報計劃，設備科按計劃進行采購供應。不準科室或個人私自購置器械、儀器設備，違者財務科拒絕付款。如強行購置造成經濟損失，視其情節(jié)輕重對當事人及科室負責人追究經濟責任。

　　4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫維修申請單報設備科，由設備，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機、停產造成的經濟損失，應由科室負責經濟責任。

　　5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫報廢申請單報設備科，由設備科派員鑒定屬實，報院醫(yī)療設備管理委員會和領導批準后才能報廢。經批準報廢的.設備，由科室送交設備科入庫保管。

　　6、各科室領取新添的器械、儀器設備，若無客觀原因，一個月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領導寫出書面檢查，并視具體情況給予經濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。

　　7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執(zhí)行，由此造成的一切后果，設備科有權追究科室負責人和保管人的責任。

　　8、大型進口的貴重儀器，到了保養(yǎng)期科室應安排保養(yǎng)，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。

醫(yī)療器械管理制度8

　　醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著潛在危險性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:

　　(一)對購入醫(yī)療器械產品有關證件的查驗:要求實物與證件相符,具體要求查驗的證件有:

　　1.醫(yī)療器械產品注冊證;

　　2.醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證;

　　3.工商營業(yè)執(zhí)照;

　　4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產品);

　　5.3c認證證書;

　　6.制造計量器具許可證(計量器具);

　　7.產品合格證;

　　8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

　　(二)對購入產品包裝、標識、標簽的查驗

　　1.包裝應當完好。

　　若小包裝已破損、標識不清的無菌器械,應立即停止使用、封存,并及時與生產廠家聯系,予以更換,情況嚴重的應報藥監(jiān)部門備案。

　　若外包裝破損,確認此破損不會影響產品質量,并經設備科長簽字后方可驗收入庫。

　　2.包裝標識應包括:產品注冊證號、生產企業(yè)許可證號、執(zhí)行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產企業(yè)名稱、地址、聯系電話、生產批號、滅菌批號(無菌產品)等。

　　3.進口產品的外包裝應有中文標識。

　　4.包裝標識的有關證件編號應與實物相符。

　　(三)驗收記錄

　　1.對購進的`醫(yī)療器械產品應做好驗收記錄。

　　2.驗收記錄應包括:產品名稱、型號規(guī)格、產品批號(生產日期)、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的,應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產品編號,按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。

　　3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關證件至少保存三年,有產品有效期的應當保存至產品有效期滿后一年,無有效期的,應保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。

　　(四)對緊急使用或必須在手術現場選擇的產品驗收

　　對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用,由手術室有關人員和手術醫(yī)生共同驗收產品;

　　手術后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據。

　　(五)入庫:驗收合格的醫(yī)療器械可以做財務入庫。

醫(yī)療器械管理制度9

　�。ㄒ唬┱_使用

　　1、醫(yī)療器械最終用戶部門應根據操作手冊，對初次使用的醫(yī)療器械（設備）的醫(yī)護人員進行細致認真的使用前培訓及考核。

　　2、醫(yī)療器械最終用戶部門應指派專人負責收集和保管所使用的醫(yī)療器械操作手冊等資料。

　　3、醫(yī)療器械最終用戶部門應針對不同的醫(yī)療器械（設備）培養(yǎng)技術骨干，建立部門內技術支持。

　　4、醫(yī)療器械最終用戶部門應對相關醫(yī)療器械（設備）的操作進行定期考核，以保證下屬醫(yī)護人員對醫(yī)療診斷或治療設備的正確有效操作。提高診斷準確率或有效治療率。

　　（二）安全使用

　　1、保證患者安全：在對醫(yī)療器械操作時首先應保證被診斷或被治療的患者安全。

　　①醫(yī)護人員在操作前，應對所用設備進行檢查。發(fā)現有異常情況應停止對該器械（設備）的使用，及時通知部門內相關人員或負責人，并與主管工程技術人員取得聯系。

　�、卺t(yī)療器械最終用戶部門應嚴防對相關器械（設備）操作不熟練的.醫(yī)護人員獨立操作，尤其是由于操作不當對患者會造成傷害的治療設備和搶救設備。

　�、蹖τ谟捎诓僮鞑划敃斐蓚颊叩闹委熢O備和搶救設備，最終用戶部門應根據操作說明書及醫(yī)療規(guī)范提前制定需要重點注意的操作規(guī)程和應急方法，標識在操作者容易看到之處。

　　2、保證操作者安全：操作醫(yī)療器械（設備）的醫(yī)護人員應加強對所使用器械（設備）安全使用知識學習，尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線等相關的設備，應做好自身防護。

　　3、保證醫(yī)療器械（設備）安全：操作醫(yī)療器械（設備）的醫(yī)護人員應對所操作的醫(yī)療器械（設備）的安全給與重視。在使用時應嚴防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人為損壞情況發(fā)生。

醫(yī)療器械管理制度10

　　為了規(guī)范本公司經營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：

　　一、辦公場所衛(wèi)生

　　1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人；

　　2、搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保持室內整潔、衛(wèi)生、安靜。室內所有設備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內，不得用電腦玩游戲、放音樂；

　　3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設施保持完好，空調過濾網及墻角半月清一次；各工作場所內，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；

　　4、保持用具以及用品器材的`清潔衛(wèi)生。

　　二、庫房環(huán)境衛(wèi)生

　　1、庫區(qū)內不得種植易生蟲的草木；

　　2、窗前、窗內無污物；

　　3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；

　　4、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃；

　　5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設施，以保證其有效可靠；

　　6、庫內設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。

　　三、人員的健康管理

　　1、本管理規(guī)定適用于經營一次性或無菌產品或植入及階入性醫(yī)療器械產品的管理；

　　2、在崗員工應著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；

　　3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查；

　　4、健康體檢應在當地衛(wèi)生部門認定的法定體檢機構（區(qū)或縣級以上醫(yī)院、疾病預預控制中心等）進行，體檢結果存檔備查；

　　5、經體檢如發(fā)現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗。

　　6、行政人事部負責建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；

　　1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”

　　2）員工健康檔案至少保存三年。

醫(yī)療器械管理制度11

　　一、倉庫平均每月組織一次盤點，盤點時間一般在月底，由倉庫管理員負責組織，采供科負責審核。

　　二、倉庫每年進行一次大盤點，盤點時間一般在12月底，年終盤點由倉儲管理員負責組織，財務部和采供科負責稽核。

　　三、不定期盤點由倉儲管理員自行根據需要進行安排，且可靈活調整。盤點采用實盤實點方式，禁止目測數量、估計數量。盤點過程中注意保管好“盤點表”，避免遺失。

　　四、盤點結果出現差異，須總結盤點差異的原因，制定以后的工作改善措施，寫成盤點總結和報告，分別報采供科與院長審核。

醫(yī)療器械管理制度12

　　第七條國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產品。醫(yī)療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。

　　第二類、第三類醫(yī)療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經批準后進行。

　　完成臨床試用并通過國務院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給新產品證書。

　　第八條國家對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度。

　　生產第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。

　　生產第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。

　　生產第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。

　　生產第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。

　　第九條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責審批本行政區(qū)域內的`第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。

　　臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構進行。醫(yī)療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

　　進行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構的資格，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認定。

　　第十條醫(yī)療機構根據本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位使用。

　　醫(yī)療機構研制的第二類醫(yī)療器械，應當報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；醫(yī)療機構研制的第三類醫(yī)療器械，應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準。

　　第十一條首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應當提供該醫(yī)療器械的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產、銷售的證明文件，經國務院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領取進口注冊證書后，方可向海關申請辦理進口手續(xù)。

　　第十二條申報注冊醫(yī)療器械，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。

　　設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起三十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起六十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起九十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。

　　第十三條醫(yī)療器械產品注冊證書所列內容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起三十日內，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

　　第十四條醫(yī)療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

　　連續(xù)停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效。

　　第十五條生產醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。

　　醫(yī)療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　第十六條醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規(guī)定。

　　第十七條醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產品注冊證書編號。

　　第十八條國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院有關部門制定。

醫(yī)療器械管理制度13

　　一、質量管理員應按有關規(guī)定及時、準確填報《醫(yī)療器械質量信息傳遞反饋單》，報質管部。質量信息的內容分類如下：

　�。ㄒ唬┖暧^質量信息。主要指國家和行業(yè)有關質量政策、法令、法規(guī)等。

　�。ǘ┴浽葱畔�。主要指供貨單位的人員、設備、工藝制度等生產質量保證能力情況。

　�。ㄈ└偁庂|量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益等。

　�。ㄋ模﹥炔抠|量信息。主要指企業(yè)內部與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面。

　　（五）監(jiān)督質量信息。主要指上級質量監(jiān)督檢查中發(fā)現的與本公司相關的質量信息。

　�。┯脩舴答佇畔ⅰＶ饕缚蛻舻馁|量查詢、質量反饋和質量投訴等。

　　二、質量信息的.收集必須準確及時適用，公司內部信息通過統(tǒng)計報表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報紙，上網及問卷等方法進行收集。

　　三、對收集的信息材料、質量狀況進行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價值的信息資料反饋給領導和業(yè)務部門，以便指導業(yè)務經營。

　　四、各有關部門應明確職責和工作內容。對反饋的信息，協(xié)調研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫(yī)療器械質量和包裝質量等方面的情況。

　　五、質量信息實行分類分級管理：

　�。ㄒ唬┮活愋畔⒂晒绢I導決策，質量管理部負責組織傳遞督促執(zhí)行；

　�。ǘ┒愋畔⒂芍鞴軈f(xié)調部門決策并督促執(zhí)行，質量管理部組織傳遞和反饋；

　　（三）三類信息由部門決策并協(xié)調執(zhí)行并將結果報質管部匯總。

醫(yī)療器械管理制度14

　　一、要根據不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫(yī)療器械的性質及時調節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；

　　濕度控制在45-75%之間。

　　二、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的'30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。

　　四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務部門及時催銷，以防過期失效。

　　六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

　　七、醫(yī)療器械實行分類管理：